药用级尿素医药级原料医用符CP2020药典标准可关联审评为A

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　　本品含CH4N2O不得少于99.5%。

　　【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味咸凉；放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显中性反应。

　　本品可溶于水或乙醇，但不溶于乙醚或氯仿。

　　该产品的熔点（通则0612）为132～135℃。

　　【鉴别】（1）取本品0.5g，置于试管中加热，液化，放出氨气；继续加热至液体浑浊，冷却后，加入10ml水和2ml氢氧化钠试液溶解，再加入1滴硫酸铜（II）试液，溶液呈紫红色。

　　（2） 取本品0.1g，溶于1ml水中，加入1ml硝酸，形成白色结晶沉淀。

　　（3） 本产品的红外吸收光谱应与参考光谱（光谱收集210）一致。

　　【检验】取本品1.0g作氯化物，依法（通则0801）检查。与7.0毫升标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.007%）。

　　硫酸盐取4.0g本品，并根据法律（通则0802）进行检查。与4.0ml标准硫酸钾溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.010%）。

　　取不溶于乙醇的物质5.0g，加热50ml乙醇。如有不溶物，用105℃恒重立式玻璃坩埚过滤。滤渣用20ml热乙醇洗涤，在105℃下干燥至恒重。残留量不应超过2mg。

　　点火残留物不得超过0.1%（通则0841）。

　　从本品中取重金属1.0g，溶于20ml水中，再加0.1mol/L盐酸溶液5ml。根据法律（通则0821，方法1）进行检查，重金属含量不应超过百万分之20。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水25ml、3%硫酸铜溶液2ml与硫酸8ml，缓缓加热至溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷，加水100ml，摇匀，沿瓶壁缓缓加20%氢氧化钠溶液75ml，自成一液层，加锌粒0.2g，用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接，并将冷凝管的末端伸入盛有4%硼酸溶液50ml的500ml锥形瓶的液面下；轻轻摆动凯氏烧瓶，使溶液混合均匀，加热蒸馏，俟氨馏尽，停止蒸馏；馏出液中加甲基红指示液数滴，用盐酸滴定液（0.2mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.2mol/L）相当于6.006mg的CH4N2O。

　　【类别】角质软化药。

　　【贮藏】密封保存。