药用级尼莫地平医药级原料25kg医用符CP2020药典标准可CDE备案

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　　本品为2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸2-甲氧乙酯异丙酯。按干燥品计算，含C21H26N2O7应为98.5%～101.5%。

　　【性状】本品为淡黄色结晶性粉末或粉末；无臭。遇光不稳定。

　　本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为124～128℃。

　　【鉴别】（1）取本品约20mg，加入乙醇2ml溶解，加入新配制的5%硫酸铁（II）铵溶液2ml、1.5mol/L硫酸溶液1滴、0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，剧烈摇晃，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。

　　（2） 取本品适量，加入乙醇，使其每1mlμG溶液含10%，根据紫外-可见光谱法（通则0401），在237nm波长处有最大吸收。

　　（3） 该产品的红外吸收光谱与对照光谱一致（光谱图599）。

　　【检验】极性：取本品溶于丙酮中，定量稀释，制成每1ml含50mg的溶液。根据法律（通则0621）进行测定，旋转-0.10°至+0.10°。

　　相关物质应采用高效液相色谱法（通则0512）进行测定。避免轻操作。

　　从该产品中提取供试品溶液，精确称重，溶解在流动相中，并定量稀释，制成每1ml含约0.2mg的溶液。

　　从对照品溶液中取出杂质I，准确称取，溶于流动相，定量稀释至每1ml含约20%μ精密量取g溶液1ml，置于100ml容量瓶中。精密加入1ml供试品溶液，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液：取尼莫地平和杂质I对照品适量，溶于流动相中，稀释成每1mlμG和1μa G混合溶液约200的溶液。

　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料；以甲醇-乙腈-水（35:38:27）为流动相；检测波长为235nm；注射量20μL。

　　系统适用性要求是系统适用性溶液色谱图中尼莫地平峰与杂质I峰之间的分辨率应大于3.0。

　　该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液，并将其分别注入液相色谱仪。记录色谱图，直到主要成分峰的保留时间为3倍。

　　如果极限供试品溶液的色谱图中有一个色谱峰与杂质I峰的保留时间一致，则应使用外标法以峰面积计算，且不应超过0.1%；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质的峰面积之和（杂质I峰面积乘以1.78）不应大于对照溶液中尼莫地平的峰面积（1.0%）。小于对照溶液中0.02倍尼莫地平峰面积的色谱峰应忽略不计。

　　干燥损失：取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应超过0.5%（一般规则0831）。

　　从燃烧残留物中取出本品1.0g，并依法进行检查（通则0841）。残留量不应超过0.1%。

　　重金属提取和点燃残留物下残留的残留物应依法进行检查（通则0821，方法2），重金属含量不得超过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.18g，精密称取，加无水乙醇25ml，微温溶解，加高氯酸溶液25ml（取70%高氯酸溶液8.5ml，加水至100ml），加邻菲罗啉指示液4滴，用硫酸铈滴定剂（0.1mol/L）滴定至溶液由橙红色变为浅黄绿色，用空白试验校正滴定结果。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于20.92mg C21H26N2O7。

　　【类别】钙通道阻滞药。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。