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  • 陕西盘龙翊海医药有限公司
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    药用级萘普生医药级萘普生钠原料医用25kg可关联审评为A

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    • 货源类别:
      现货
    • 发布时间:
      2024-09-19 17:10:33
    • 供  应 商:
      陕西盘龙翊海医药有限公司
    • 供应分类:
      原料药
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    • 药用级萘普生医药级萘普生钠原料医用25kg可关联审评为A
    
                    

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      本品为(S)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸钠。按干燥品计算,含 C14H13NaO3 应为 98.0%~102.0%。

      【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;微有引湿性。

      本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在丙酮中极微溶解,在三氯甲烷或甲苯中几乎不溶。

      比旋度  取本品 0.5g,加水 6ml,滴加 1mol/L 盐酸溶液 2.4ml,边滴加边振摇,析出沉淀后,沉淀用水洗涤至中性,105℃干燥至恒重,精密称定,加三氯甲烷制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液,依法测定(通则 0621),比旋度为+63°至+69°。

      【鉴别】(1)取本品约0.25g,溶于10ml水中,加几滴稀盐酸,出现白色沉淀。过滤后,滤液将显示钠盐鉴定反应(通则0301)。

      (2) 取鉴定中的沉淀物(1),用水洗涤至中性,在105℃下干燥1小时,取约30mg细粉末,加入甲醇使其在每1mlμG溶液中含有30%,根据紫外-可见光谱法(通则0401),在262nm、271nm、317nm和331nm波长处有最大吸收。

      (3) 在105℃下干燥3小时后,该产品的红外吸收光谱应与对照光谱一致(光谱图433)。

      【检验】相关物质应按照薄层色谱法(通则0502)进行检测。

      取供试品溶液,加入甲醇,制成每1ml约含20mg的溶液。

      准确测量试样溶液的适量,用甲醇稀释至每1ml约0.1mg的溶液。

      色谱条件用硅胶GF254薄层板以甲苯-四氢呋喃-乙酸(30∶3∶1)为展开剂测定。

      测定方法:从供试品溶液中取10个样品,从对照品溶液中取出10个样品μl,分别点在同一薄层板上,展开,风干,在紫外光(254nm)下检查。

      如果极限试验溶液中有杂质斑点,则不应比对照溶液中的主要斑点更深。

      游离萘普生取本品5.0g,准确称重,置于分离漏斗中,加水25ml溶解,用三氯甲烷振荡三次,每次15ml,合并三氯甲烷溶液,在水浴中蒸,用75%中性甲醇(中性对酚酞指示剂)50ml溶解残留物,加三滴酚酞指示剂溶液,用氢氧化钠滴定剂(0.1mol/L)滴定,氢氧化钠滴定剂用量(0.1mol/L)不应超过2.2ml(1.0%)。

      干燥损失:取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应超过1.0%(一般规则0831)。

      重金属取本品1.0g,置于分液漏斗中,加水20ml溶解,加入1mol/L盐酸溶液5ml,用二氯甲烷萃取三次(20ml、20ml和10ml),弃去二氯甲烷层,并依法检查水层(通则0821,方法1)。重金属含量不得超过百万分之二十。

      【含量测定】取本品约0.2g,精密称取,加冰醋酸30ml溶解,加结晶紫指示液一滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈青色,用空白试验校正滴定结果。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.22mg C14H13NaO3。

      【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

      【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。


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