药用级木糖醇医药级原料 口服注射符CP2020药典标准

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　　本品为1，2，3，4，5-戊五醇，按干燥品计算，含（C5H12O5）不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭；有引湿性。

　　本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶。

　　熔点   本品的熔点（通则0612）为91.0～94.5℃。

　　【鉴别】（1）取本品0.5g，加盐酸0.5ml与二氧化铅0.1g，置水浴上加热，溶液即显黄绿色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1088图）一致。

　　【检查】溶液的澄清度应为本品1.0g，溶于10ml水中，溶液应澄清无色。

　　酸度取本品5.0g，加水50ml溶解，加3滴酚酞指示液和0.6ml 0.01mol/L氢氧化钠溶液，摇匀，溶液呈淡红色。

　　取本品0.50克或1.0克（注射用）作为氯化物，按法律（通则0801）检查。与5.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.01%）或（0.005%）。

　　硫酸盐取本品2.0克或5.0克（注射用），并根据法律（通则0802）进行检查。与3.0ml标准硫酸钾溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.015%）或（0.006%）。

　　取本品2.0g或4.0g（注射用）重金属，溶于23ml水中，加稀乙酸2ml，依法检查（通则0821，方法1）。重金属含量不应超过百万分之十或百万分之五。

　　镍盐取本品0.50g，加水5ml溶解，加溴试液1滴，摇匀1分钟，加氨水试液1滴、1%丁二酮肟乙醇溶液0.5ml，摇匀，置5分钟。如果显色，其深度不应超过（0.0002%）1.0ml用相同方法制成的镍对照溶液。

　　砷盐（注射用）：取本品2.0克，溶于23毫升水中，加盐酸5毫升。根据法律（通则0822，方法1），应符合规定（0.0001%）。

　　干燥失重取本品1.0g，用五氧化二磷作干燥剂，减压干燥24小时，失重不超过1.0%（通则0831）。

　　点火残留物不应超过0.2%或0.1%（注射用）（通则0841）。

　　还原糖取本品0.50克，置于带塞子的比色管中，加水2.0毫升溶解，加碱性酒石酸铜试液1.0毫升，塞紧，水浴加热5分钟，冷却。溶液的浊度不应大于用相同方法制备的对照溶液的浊度，其中2.0ml葡萄糖溶液每1ml含0.5mg（还原糖含量以葡萄糖计不应超过0.2%）。

　　总糖取本品1.0g，加水15ml溶解，加入稀盐酸4ml，水浴加热回流3小时，冷却，滴下氢氧化钠试液，调节pH值至5左右，将适量水转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取4ml，加水1.0ml，摇匀，并将其用作测试溶液；准确称取105℃干燥至恒重的葡萄糖适量，溶于水中，定量稀释，制成每1ml约含1mg的溶液；精密量取0.2ml，加水至5.0ml，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，分别加入铜试液2.5ml，摇匀，在水浴中煮沸5分钟，冷却后，分别加入磷钼酸供试品溶液2.5ml，立即摇匀；如果供试品溶液显示颜色，则不应比参考溶液更深（按含总糖的葡萄糖计算，不超过0.5%）。

　　【含量测定】取本品约0.2g，准确称重，置于100ml容量瓶中，加水溶解稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，放入碘瓶中，精密加入高碘酸钾溶液15ml（称取高碘酸钾2.3g，加入1mol/L硫酸溶液16.3ml及适量水溶解，加水稀释至500ml）和0.5mol/L硫酸液10ml，水浴加热30分钟，冷却，加入碘化钾1.5g，合上，轻轻摇晃使其溶解，置暗处5分钟，用硫代硫酸钠滴定剂（0.1mol/L）滴定，接近终点时加入2ml淀粉指示剂溶液，继续滴定至蓝色消失，用空白试验校正滴定结果。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于1.902mg C5H12O5。

　　【类别】营养药。

　　【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。