药用级氯霉素医药级原料符CP2020药典标准可CDE备案

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　　本品为D-苏式-（-）-N-[a-（羟基甲基）-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含氯霉素（C11H12Cl2N 2O5 ）应为98.0%～102.0%。

　　【性状】　本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。

　　本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）为149～153℃。

　　测量该产品的比旋转度，准确称重，将其溶解在无水乙醇中，并定量稀释，制成每1ml含约50mg的溶液。根据定律（通则0621）确定，具体旋转角度为+18.5°至+21.5°。

　　【鉴别】（1）取本品10mg，用稀乙醇1ml溶解，加入1%氯化钙溶液3ml，锌粉50mg，水浴加热10分钟，倒出上清液，加入苯甲酰氯约0.1ml，立即剧烈摇晃1分钟，加入氯化铁供试品溶液0.5ml，三氯甲烷2ml，摇匀，水层呈现紫红色。如果使用相同的方法，但没有添加锌粉进行测试，则不应出现任何颜色。

　　（2） 在含量测定项目下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

　　（3） 该产品的红外吸收光谱应与对照光谱一致（光谱图507）。

　　【检查】取本品少量进行结晶度检查，并依法（通则0981）进行检查，应符合规定。

　　取本品pH值，加水制成每1ml含25mg的混悬液。根据法律（通则0631）进行测定，pH值应在4.5至7.5之间。

　　相关物质应采用高效液相色谱法（通则0512）进行测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）溶解，用流动相定量稀释，制成每1ml含0.5mg的溶液。

　　杂质对照品溶液取适量氯霉素二醇对照品和对硝基苯甲醛对照品，精密称重，加入适量甲醇（每10mg氯霉素二醇加1ml甲醇）溶解，并用流动相定量稀释，制备每1ml含5µg氯霉素二醇和3µg对硝基苯甲醛的混合溶液。

　　系统适用性溶液取氯霉素对照品、氯霉素二醇对照品、对硝基苯甲醛对照品各适量，加甲醇（每10mg氯霉素加甲醇1ml）溶解，用流动相稀释，制成每1ml 50µg的溶液。

　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料；取0.01mol/L庚磺酸钠缓冲液（取磷酸一钾6.8g，用0.01mol/L庚磺酸盐溶液溶解，稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH至2.5）-甲醇（68:32）为流动相；检测波长277nm；注射体积为10µl。

　　系统适用性要求是系统适用性溶液色谱图中相邻峰之间的分辨率应满足要求。

　　精密测量方法：取供试品溶液和杂质对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　根据外部标准方法，通过峰值面积计算极限。氯霉素二醇含量不得超过1.0%，对硝基苯甲醛含量不得超过0.5%。

　　残留溶剂应采用残留溶剂测定法（通则0861，第二种方法）进行测定。

　　供试品储备液取本品约0.5g，准确称量，置于10ml量瓶中，加入二甲基亚砜溶解，稀释至刻度，摇匀。

　　【类别】　酰胺醇类抗生素。

　　【贮藏】　密封保存。