药用级缬氨酸医药级 25kg 符CP2020药典标准可关联审评为A

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　　本品为L-2-氨基-3-甲基丁酸。按干燥品计算，含C5H11NO2不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。

　　比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+26.6°至+28.8°。

　　【鉴别】（1） 取本品与缬氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1076图）一致。

　　【检查】酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~6.5。

　　溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

　　氯化物 取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　硫酸盐 取本品0.70g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

　　【含量测定】取本品约0.10g，精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于11.72mg的C5H11NO2。