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  • 陕西盘龙翊海医药有限公司
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    药用级环吡酮胺医药级医用符CP2020药典标准可CDE备案

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      原料药
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    • 药用级环吡酮胺医药级医用符CP2020药典标准可CDE备案
    
                    

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      本品为4-甲基-6-环己基-1-羟基-2(1H)-吡啶酮与2-氨基乙醇的复盐。按干燥品计算,含C12H17NO2应为75.7%~78.0%;含C2H7NO应为22.3%~23.0%。

      【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。

      本品在甲醇、乙醇中易溶,在二甲基甲酰胺或水中略溶,在乙醚中微溶。

      【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加茚三酮试液2滴,煮沸,溶液显蓝紫色。

      (2)照薄层色谱法(通则0502)试验。

      供试品溶液 取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

      对照品溶液 取环吡酮胺对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

      色谱条件 采用硅胶GF254薄层板,以苯-乙醇-冰醋酸-N,N-二甲基甲酰胺(90∶8∶1∶1)为展开剂。

      测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

      结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

      (3)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μl的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在304nm与231nm的波长处有最大吸收。

      (4) 该产品的红外吸收光谱应与对照光谱(光谱图1258)一致。

      【检验】碱度:取本品0.20g,加水20ml溶解,依法测定(通则0631)。pH值应在8.0和9.0之间。

      甲醇溶液的澄清度和颜色应为1.0g本品,溶于甲醇并稀释至10ml。溶液应澄清无色;如果出现颜色,则与黄色2号标准比色溶液(通则0901,方法1)相比,颜色不应更深。

      相关物质通过高效液相色谱法测定(通则0512)。避免光照,尽量减少与色谱柱、试剂、溶剂等材料中金属离子的直接接触。对于新的色谱柱,用冰醋酸-乙酰丙酮-水-乙腈(1:1:500:500)冲洗至少15小时,然后用流动相以0.2ml/分钟的流速冲洗至少5小时。

      供试品溶液取本品适量(约30mg环氯匹罗),置于20ml量瓶中,加入20%冰醋酸μl。将2ml乙腈溶于15ml流动相混合溶液中(必要时用超声波辅助),用流动相稀释至刻度,摇匀。

      从对照品溶液中准确测量供试品溶液1ml,置于200ml容量瓶中,用乙腈流动相(1:9)稀释至刻度,摇匀。

      使用氰基键合硅胶作为填料的色谱条件;以乙腈-0.096%乙二胺四乙酸二钠溶液-冰醋酸(230:770:0.1)为流动相;流速为0.7ml/分钟;检测波长分别为220nm和298nm;注射量10μl

      系统适用性要求供试品溶液色谱图中环吡喃峰的拖尾因子应在0.8-2.0之间;环氯匹罗峰的保留时间应在8-11分钟之间。

      测定方法精密测定供试品溶液和对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至环吡喃峰的保留时间2.5次。

      如果极限供试品溶液色谱图中有杂质峰(220nm和298nm),除2-氨基乙醇峰外,杂质峰面积之和不应超过对照溶液在相应波长下的主峰面积(0.5%)。

      干燥损失:将此产品放入五氧化二磷干燥器中。在室温下减压干燥至恒重,重量损失不超过1.0%(通则0831)。

      从燃烧残留物中取出本品1.0g,并依法进行检查(通则0841)。残留量不应超过0.1%。

      重金属提取和点燃残留物下残留的残留物应依法进行检查(通则0821,方法2),重金属含量不得超过百万分之20。

      【含量测定】环氯匹罗:取本品约0.3g,精密称取,加N,N-二甲基甲酰胺40ml溶解,加1%百里酚蓝甲醇指示剂溶液2滴,用甲醇锂滴定剂(0.1mol/L)在氮气流中滴定至溶液变蓝,用空白白法校正滴定结果。每1ml甲醇锂滴定液(0.1mol/L)相当于20.73mg C12H17NO2。

      2-氨基乙醇 取本品约0.3g,精密称定,加甲醇20ml,使溶解,加溴甲酚绿指示液3滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于6.108mg的C2H7NO。

      【类别】 抗真菌药。


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