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  • 陕西盘龙翊海医药有限公司
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    药用级甘露醇医药级医用符CP2020药典标准GMP厂家批发有批文

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    • 货源类别:
      现货
    • 发布时间:
      2024-09-19 17:10:33
    • 供  应 商:
      陕西盘龙翊海医药有限公司
    • 供应分类:
      原料药
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      本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6应为98.0%~102.0%。

      【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。

      本品在水中易溶,在乙醚和乙醇中几乎不溶或不溶。

      熔点  本品的熔点(通则0612)为166~170℃。

      比旋度  取本品约1g,精密称定,置100ml量瓶中,加钼酸铵溶液(1→10)40ml,再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,用水稀释至刻度,摇匀,在25℃时依法测定(通则0621),比旋度为+137°至+145°。

      【鉴别】(1)取本品的饱和水溶液1ml,加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml,即生成棕黄色沉淀,振摇不消失;滴加过量的氢氧化钠试液,即溶解成棕色溶液。

      (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1238图)一致。

      【检验】取本品酸度5.0g,加水50ml溶解,加酚酞指示剂溶液3滴,氢氧化钠滴定溶液0.30ml(0.02mol/l),呈粉红色。

      溶液的澄清度和颜色取本品1.5g,加水10ml溶解,溶液应澄清无色;如果是浑浊的,其厚度不应超过1号浊度标准溶液(通则0902方法1)。

      有关物质通过HPLC测定(总则0512)。

      试液取本品,加水溶解,稀释成每1ml含50mg的溶液。

      参考溶液准确测量1ml测试溶液,将其置于100ml容量瓶中,并用水稀释至刻度。

      系统适用性溶液分别取甘露醇0.5g和山梨醇0.5g,放入同一个100ml容量瓶中,加水溶解稀释至刻度。

      色谱条件:以磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填料的强阳离子钙交换柱(或分离效率相当的柱);以水为流动相;流速为每分钟0.5ml;柱温为80℃;差分折射检测器,检测温度55℃;注射量20μL。

      系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中甘露醇峰和山梨醇峰之间的分辨率应大于2.0。

      测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图到主成分峰的保留时间。

      如果极限测试溶液的色谱图中有杂质峰,则每个杂质峰的面积之和不应大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),并且忽略小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰。

      取还原糖5.0g,置于锥形瓶中,加水25ml溶解,加入柠檬酸铜溶液20ml(取硫酸铜25g,柠檬酸50g,无水碳酸钠144g,加水1000ml溶解),加热至沸腾,保持沸腾3分钟,迅速冷却,加入100ml 2.4%(v/v)冰醋酸溶液和20.0ml 0.025mol/l碘滴定液,摇匀,加入25ml 6%(v/v)盐酸溶液(沉淀应完全溶解。如果有沉淀,继续加入盐酸溶液直至沉淀完全溶解),用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/l)滴定,在终点附近加入1ml淀粉指示剂溶液,继续滴定直至蓝色消失。硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/l)的消耗量不得小于12.8ml。

      氯化物:取本品2.0g,依法检查(通则0801)。与由6.0mL标准氯化钠溶液制成的参考溶液相比,它不应更厚(0.003%)。

      硫酸盐取本品2.0g,依法(通则0802)检查,不应比2.0ml标准硫酸钾溶液制成的对照溶液浓(0.01%)。

      草酸盐取本品1.0g,加水6ml,加热溶解,冷却,加入3滴氨试液和1ml氯化钙试液,摇匀,在水浴中加热15分钟,取出,冷却;如果出现浑浊,与草酸钠溶液混合[取0.1523g草酸钠,放入1000ml容量瓶中,加水溶解稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸(C2O4)2.0ml用相同方法制备的对照溶液不应再浓缩(0.02%)。

      干燥失重取本品,105℃干燥至恒重,失重不超过0.5%(通则0831)。

      点火残留物不得超过0.1%(一般规则0841)。

      对于重金属,取2.0g本品,加入23ml水溶解,加入2ml乙酸盐缓冲液(pH3.5),并依法检查(通则0821方法1)。重金属含量不得超过百万分之十。

      砷盐取本品1.0g,加水10ml溶解,加入5ml稀硫酸和0.5ml溴化钾试液,在水浴中加热20分钟,保持略过量的溴(必要时滴加溴化钾试液),随时补充蒸发水,冷却,加入5ml盐酸和水使其28ml,依法检查(通则0822方法1),应符合要求(0.0002%)。

      【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加高碘酸钠溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠溶液(2.3→1000) 110ml混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于0.9109mg的C6H14O6。

      【类别】脱水药。


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