药用级法莫替丁医药级GMP有资质批文厂家 睿诚康

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　　本品为［1-氨基-3［［［2-［-二氨基亚甲基）氨基］-4-噻唑基］甲基］硫基］亚丙基］硫酰胺。按干燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光色变深。

　　本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。

　　熔点    本品的熔点（通则0612第一法）为160～165℃，熔融时同时分解。

　　【鉴别】（1）取本品，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释至1000ml，调节pH值至4.5），制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.45～0.48。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集781图）一致。

　　【检验】酸性溶液的澄清和颜色：取本品0.50g，加入10ml盐酸溶液（4.5→ 100）溶解。溶液应澄清无色；如果出现颜色，则与黄色2号标准比色溶液（通则0901，方法1）相比，颜色不应更深。

　　相关物质通过高效液相色谱法测定（通则0512）。

　　以13.6g磷酸二氢钠为溶剂，置于900ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液将pH值调节至7.0±0.1，加水至1000ml，搅拌均匀，取930毫升，与70ml乙腈混合。

　　供试品溶液取本品，加入甲醇溶解，用溶剂稀释，制成每1ml含法莫替丁约0.5mg的溶液。

　　从对照溶液中准确测量适量的供试品溶液，并用溶剂稀释，使其每1mlμG溶液含有约5%。

　　系统适用性溶液取法莫替丁约25mg，加入乙腈2ml、溶剂2ml溶解，加入0.5mol/L盐酸溶液3ml，在40℃水浴中加热5分钟，加入0.5mmol/L氢氧化钠溶液3ml、加入1mol/L氢氧化钠溶液5ml，在60℃水浴中热化5分钟，用溶剂稀释，制成每1ml含0.5mg左右的溶液。

　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料的色谱条件（Kromasil C18，4.6mm⤫ 250mm、5μM或同等色谱柱）；以乙酸缓冲溶液（13.6g乙酸钠，置于900ml水中，用冰醋酸调节pH至6.0±1.0，加水至1000ml）-乙腈（93:7）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱，流速为1.5ml/min；检测波长为270nm；柱温为35℃；注射量20μl

　　系统适用性要求调整流动相比，使法莫替丁色谱峰在系统适用性溶液色谱图中的保留时间约为10分钟，杂质I峰和杂质II峰相对于法莫替丁峰的保留时间分别约为0.7和1.2。根据法莫替丁峰的计算，理论板数不应少于5000个。法莫替丁峰与相邻杂质峰之间的分辨率应符合要求。

　　精密测量方法：取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　如果极限供试品溶液的色谱图中有杂质峰，单个杂质峰的面积不应大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），杂质峰面积之和不应大于参照溶液主峰区域（1.0%）。

　　干燥损失：取本品，在105℃下干燥至恒重。重量损失不应超过0.5%（一般规则0831）。

　　从燃烧残留物中取出1.0g本品，并依法进行检查（通则0841）。残留量不应超过0.1%。

　　重金属提取和点燃残留物下留下的残留物应依法进行检查（通则0821，方法2），重金属含量不得超过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.87mg的 C8H15N7O2S3 。

　　【类别】H2受体拮抗药。