医药用级原料药丙酸氯倍他索 随货通行质检单

【通用名称】丙酸氯倍他索
【其他名称】丙酸氯倍他索 丙酸氯倍他索
本品为16β-甲基11β-羟基－17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3 20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0％～103.0％。
【拼 音 名】：Bingsuan Lubeitasuo
【英 文 名】：Clobetasol Propionate
书页号：2000年版二部－103
 C25H32ClFO5 466.99
【性状】 本品为类白色或微黄色结晶性粉末。 本品在氯仿中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）应为190～197℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋99°至＋105°。
【鉴别】 (1) 取本品少许，加乙醇1ml ，混合，置水浴上加热2 分钟，加硝酸(1 →2)2ml ，摇匀，加硝酸银试液数滴，即显白色沉淀。 (2) 本品显有机氟化合物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 592图）一致。
【检查】 其他甾体 取本品，加氯仿－甲醇(8.5:1.5) 制成1ml 中含10mg的溶液 作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(8.5:1.5) 稀释制成每1ml 中含 0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各5μl，分 别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮(9:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷20％硫酸 显色，在105 ℃加热10分钟，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比 较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L 磷酸氢钠溶液（用85％磷酸溶液调节PH值至2.5）-乙腈-甲醇（425:475:100）为流动相； 检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算应不低于5000，丙酸氯倍他索峰与内标 物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取丙酸倍氯米松，加甲醇制成每1ml中含0.40mg的溶液，即得。 测定法 取丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml中约含0.20mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀 释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按 内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。