批件转让

一、 情况介绍 我单位新药品种“乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅲ，Ⅳ）”为1.5类化药新药，现已经获得SFDA临床批件，乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ批件号为：2010L02366，乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ批件号为：2010L02367。并已获得发明专利，专利号为ZL200810010531.3。该品种临床只需做“生物等效试验”，短期内即可申请新药证书及生产批件。 二、品种具体情况： 1. 乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ 【成份】本品为复方制剂，其组分为：每片含利福平(C43H58N4O12 )0.12g、异烟肼(C6H7N3O)0.1g、吡嗪酰胺(C5H5N3O)0.3g、盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl )0.2g。 【性状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显红色。 【适应症】本品适用于成人（<50Kg）结核病的初治涂阳患者或复治涂阳患者强化治疗期用。 【规格】0.72g （C43H58N4O12 0.12g、C6H7N3O 0.1g、C5H5N3O 0.3g与C10H24N2O2·2HCl 0.2g） 【用法用量】 口服。本品应用于初治涂阳患者或复治涂阳患者（链霉素另加）强化治疗期，隔日用药一次，共2个月，用药30次。成人，体重小于50kg的患者每次空腹顿服5片乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ，饭前1小时或饭后2小时顿服。 2. 乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ 【成份】本品为复方制剂，其组分为：每片含利福平(C43H58N4O12 )0.09g、异烟肼(C6H7N3O)0.06g、吡嗪酰胺(C5H5N3O)0.3g、盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl )0.15g。 【性状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显红色。 【适应症】本品适用于成人（<50Kg）结核病的初治涂阳患者、初治涂阴患者、复治涂阳患者（链霉素另加）或结核性胸膜炎患者强化治疗期用。 【规格】0.6g （C43H58N4O12 0.09g、C6H7N3O 0.06g、C5H5N3O 0.3g与C10H24N2O2·2HCl 0.15g） 【用法用量】 口服。本品应用于初治涂阳患者、初治涂阴患者或结核性胸膜炎患者强化治疗期，每日用药一次，共2个月，用药60次。成人，体重小于50kg的患者每次空腹顿服5片乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ，饭前1小时或饭后2小时顿服。 复治涂阳患者（链霉素另加）强化治疗期，每日用药一次，共2个月，用药60次。成人，体重小于50kg的患者每次空腹顿服5片乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ，饭前1小时或饭后2小时顿服。 三、产品的市场分析 结核病的治疗需要多种药物的联合应用,为确保病人能联合、足量服药,目前我国结核病防治规划广泛采用板装组合药对病人进行抗结核治疗,并取得了90%以上的高治愈率效果。但板装组合药存在单次服用药物剂量大的弊端,从而可能对患者的治疗管理造成一定影响。固定剂量复合剂因具有可以简化处方、减少不合理药、方便服药、提高病人顺应性、改善药物供应系统以及降低结核病的耐药发生率的优点其在结核病控制中的应用日益受到人们的重视。 沈阳红旗制药有限责任有限总司目前已经有怡诺尼康片（利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇四药合一的复方制剂）上市销售。研发人员赵庆蓉等对怡诺尼康片的临床疗效与单方制剂联用进行了对比研究。研究结果表明，国产FDC与单方制剂治疗涂阳肺结核，在临床症状改善、痰菌阴转、病灶吸收、空洞闭合等方面差异均无统计学意义，但FDC组痰菌全部阴转，病灶无一恶化，显示出抗结核活性较单方制剂强的特征；副反应少、较轻微，多在改变服药时间后消失，患者服药片数少，不易用错药，可接受程度高，依从性好，说明国产4FDC是一种高效、方便、经济的抗痨药。4FDC的研制，避免了强化期在服3FDC同时加用单方制剂的麻烦，具有规范化疗方案，落实个体化原则，规律用药，简化治疗程序，简化药物供应管理的优点。避免了单方制剂应用造成的用错剂量和漏服药等现象的发生。对制定出适合我国经济发展不平衡，地理位置不同，地形复杂等国情的DOTS管理模式和方法提供可靠依据。 有报道指出，目前我国使用的抗结核组合药多是按照50 kg及以上体重计算的剂量，在现场督导中发现，当病人治疗出现不良反应或当患者体重明显低于50kg时，将组合药分次服用、分日服用或减少剂量服用，容易造成治疗药物剂量不合理出现的耐药结核病的发生。顺应患者的要求，研究开发的乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ，Ⅳ，其主药的剂量配比是按照50 kg及以下体重计算的剂量，可以进一步提高病患的顺应性，减少不良反应的发生及程度。具有很好的市场前景。