药用辅料中亚硝酸盐的检测

研究表明，药用辅料中的亚硝酸盐是制剂中产生亚硝胺的原因之一。关于亚硝酸盐的测定，可以参考GB5009.33-2016 食品安全国家标准 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定，第一法 离子色谱法，第二法 分光光度法。其中，离子色谱法专属性好。直接采用GB5009.33-2016的离子色谱法，存在一些问题。如，不同辅料，其化学性质不同，导致其在离子交换柱上或者有强保留，吸附在色谱柱上，带来色谱柱的污染和柱效降低，或者有适当的保留，与亚硝酸盐不能完全分离，带来较大的测试误差。因此，需要重新优化前处理条件和分离条件，使得辅料成分既不吸附在色谱柱上，又不干扰亚硝酸盐的出峰。

中科谱研建立了多种辅料中亚硝酸盐测定的离子色谱方法，对常见辅料中的亚硝酸盐进行了初筛，发现部分辅料具有较高的亚硝酸盐，部分辅料则不含有亚硝酸盐。不同厂家的同一种辅料，亚硝酸盐的含量也有一定差异。