1)制剂研究
处方成分剖析:API、抗氧剂、增溶剂、稳定剂、抑菌剂、等渗调节剂、填充剂、助悬剂、增稠剂、乳化剂、pH调节剂等;
制剂的关键质量属性:渗透压、Zeta 电位、顶空气体、包封率/载药率、包材、粒度和粒度分布等;
2)API研究
API的关键质量属性晶型、固态表征、盐型、溶解性、pKa值、粒度和粒度分布、水合物、无定形态、密度等;
3)辅料
辅料的关键质量属性:晶型、固态表征、过氧化物、溶解性、粒度和粒度分布、水合物等。
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