该产品技术成熟,已获得美国DMF,可提供原料药及制剂CDMO技术服务。
地加瑞克为促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。
起始剂量为240mg,分2次连续皮下注射,每次120mg,浓度为40mg/mL。起始剂量给药28天后给予首个维持剂量。维持剂量,1次皮下注射80mg,浓度为20mg/mL,每28天给药1次。
本品的治疗效果应通过临床指标及血清前列腺特异性抗原(PSA)水平进行监测。
临床研究表明,本品起始剂量给药后可立即抑制睾酮(T)水平,用药3天后可使96%患者血清睾酮达到去势水平(T ≤0.5ng/mL),用药1个月后100%的患者达到去势水平。本品以维持剂量长期治疗达到1年后,97%的患者可达到睾酮水平的持续抑制(T≤0.5ng/mL)。
前列腺癌是美国男性最常见的癌症之一,目前美国前列腺癌发病率为0.1%。
预计2022 年全球前列腺癌患者超过1100 万,其中美国307 万,约为全球的28%,是全球前列腺癌患者最多的国家。
由于早期诊断率较低,中国前列腺癌患者的死亡率远远高于发达国家。
在美国,患病5 年的患者生存率在98%以上,而同样的患者在中国生存率仅为50%。
近10年来我国前列腺癌发病率年均增长率超12%。
预计2030 年,我国前列腺癌新发患者数量将达到23.7 万人。
美国NCCN临床指南推荐地加瑞克(Degarelix)用于前列腺癌内分泌治疗。
由此可见,地加瑞克针对的适应症,有很大的市场潜力。