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  • 山东瑞华药业股份有限公司
    • 联系人:李祖旺
    • 邮件:LZW223113@163.com
    • 手机:13307980486
    • 地址:中国-山东-滨州-邹平县-开元大道360号
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    医药定制产品的研发和生产服务(CMO/CDMO)

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    • 供  应 商:
      山东瑞华药业股份有限公司
    • 供应分类:
      CMO服务
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    山东瑞华药业有限公司是一家具备医药定制产品研发能力和生产能力,能够为客户提供从临床前研究到商业化生产一体化服务的高科技企业(CMO/CDMO),位于山东省邹平市长山镇工业园区。

    公司建设了设备先进齐全的生产车间和研发中心,并建立了完善的质量管理体系,拥有一条API多功能中试线和一条规模产品生产线,按cGMP要求建设精烘包,洁净等级为D级。两条API生产线共有反应釜26台,容积分别为50L100L200L300L500L1000L2000L3000L5000L,三台结晶釜为100L300L2000L,所有反应釜均为搪瓷材料,并且每个反应釜都能独立进行生产操作,包括蒸馏、回流、提取、回收等。配套的设备还有离心机、双锥干燥器、药品粉碎机、0.5T/H纯化水机组、盐水机组(盐水温度-15)、循环水系统、真空泵和空压机。

    四大特色反应:(1)高温反应;温度可控范围 0℃~200,采用导热油加热。(2)低温反应;温度可控范围:-20℃~-70度,采用液氮冷却。(3)高温高真空精馏;温度可控范围0℃~100,极限真空10Pa。(4)高压氢化反应:加压范围0.110MPa

    公司成立了由3名海归博士组成的技术委员会,并形成了30人的管理和研发团队,熟悉药品GMP的管理和法规要求,能够确保API中试和生产的合法性,提供API注册审报批生产的全套质量文件,为客户注册生产提供解决方案,解决客户注册的痛点难点问题。

    公司作为CMO/CDMO企业,建立了符合cGMP要求的药品质量管理体系,公司研发平台项目已通过了安全预评价和环境评价,按安全生产和环境“三同时”要求进行生产运行,符合国家法规要求,为新药或仿制药的研发提供技术服务和支持。作为药物创新孵化基地,还可以承接客户的药物研发创新项目,推动客户研发项目向产业链下游延伸,继续进行产品的中试研发和产业化生产。


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