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山东瑞华药业股份有限公司右旋硫辛酸药物研发平台项目简介 一、单位基本情况山东瑞华药业股份有限公司(以下称“我司”)成立于2019年08月26日,位于山东省滨州市邹平市长山镇工业园区,注册资金2000万,由山东瑞辰新材料有限公司联合苏州华诺医药有限公司、苏州长禾药业股份有限公司等共同发起设立股份有限公司。我司建设内容包括右旋硫辛酸药物研发平台项目、一条年产1000万瓶注射液生产线、一条年产十亿粒胶囊或片剂生产线、一条年产20吨右旋硫辛酸系列产品生产线。我司成立了以旅美归国博士王博士、张博士和高博士组成的技术委员会,负责指导和确定公司的产品和技术研发方向。在程震学总经理(执业药师,具有药业上市公司或CRO研发公司的从业经验)带领下已初步形成30人的具有本科以上学历的管理和研发团队。右旋硫辛酸药物研发平台项目作为一期建设内容于2019年9月份立项,总投资2300万元,预计2020年10月份建设完工。全部项目建设完成后形成固定资产约1.5亿元,达标后预计年销售收入10.14亿元。除可进行注射液、胶囊或片剂、右旋硫辛酸系列产品的生产外,作为药物研发创新的孵化基地,将承接或实施公司、投资人或客户的药物研发创新项目,使投资人的研发(CRO)项目向产业链下游延伸,进行产品的中试研发和产业化生产。二、右旋硫辛酸药物的国际、国内发展情况右旋硫辛酸药物在治疗慢性肝炎和糖尿病有明显功效,特别适用于糖尿病神经病变的治疗。因其优越的抗氧化作用,可以用于抗氧化和抗衰老,在发达国家主要作为保健食品使用,是欧美保健品市场上的主要品种。右旋硫辛酸关键生产技术仅掌握在美国GeroNova Research公司、德国Degussa公司和意大利Labochim公司等少数公司手中。我司的右旋硫辛酸药物研发及生产技术得到了多名海外归国博士的指导和支持,生产技术水平已达到当今国际领先水平,在国际上已取得相关药号,初步同美国辉瑞制药、德国默克等国际知名企业建立了业务关系。研发的右旋硫辛酸药物化学和光学纯度大于99%,高于中国药典与FDA标准,国内暂无其它企业达到我司质量水平。我国在治疗糖尿病上一直使用光学纯度为50%的α-硫辛酸,其中一半为无效的光学异构体,我司研发的右旋硫辛酸以代替国内市场上的α-硫辛酸为最终目标,将极大地方便糖尿病患者的使用,提高糖尿病的治愈率,造福于民众,具有巨大的社会经济价值。同时我司是国内首家从事右旋硫辛酸氨基丁三醇盐(右旋硫辛酸系列产品之一,2.1类改良性新药)研发生产企业,并已获得韩国客户的确认。

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