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  • 方正医药研究院有限公司
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    1.1类化药临床批件转让(适应症:抑郁症)

    • 药智价格:
      25000000
    • 发布时间:
      2018-11-12 10:33:05
    • 供  应 商:
      方正医药研究院有限公司
    • 供应分类:
      临床批件
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    FZ016属于国家1.1类自主创新药物(全新化合物);适应症:抑郁症;给药途径:口服(胶囊); 2016年8月获得临床研究批件。

    临床急需且市场大:

    2014年,中国的销售额超过了15亿人民币,比2013年增加了22%

    目前使用的主流药物现状,存在起效慢(4~8周)、易复发、顺应性差、不良反应多发等问题

    临床上对于安全高效、起效迅速、副作用少的抗抑郁药物有巨大的需求

     

    规范的临床前研究显示,具有良好的安全性与有效性:

    FZ016化合物结构新颖,化学合成工艺简单。化合物合成只需要4步化学反应,合成工艺简单,提高了收率,更加易于工业化生产,药品质量可控

    FZ016作用机制独特。FZ016通过多靶点的作用机制设计,同时5-HT1A部分激动作用和α2C拮抗作用,对D2受体也有强的拮抗作用

    FZ016抗抑郁作用确实。在多种体内药效试验模型上证实了很好的抗抑郁效果,并且呈现良好的量效关系

    FZ016安全性较好,具有较大的安全窗口。根据大鼠28天和猴28天的毒性试验以及大鼠14天强迫游泳药效学试验结果计算,在大鼠体内安全窗口≧687倍

     

    与临床一线用药相比,具有明显优势:

    抗抑郁起效速度快。FZ016开始作用的时间(需要1周)比丙咪嗪(需要5周)和大多数在CMS模型中测试的其它抗抑郁药物快很多

    防止抑郁症患者躁狂的发生并降低患者自杀的风险。FZ016对D2受体有很高的亲和性,是D2受体的拮抗剂。在抗抑郁的有效剂量下,FZ016对D2受体的占有率约为20%-40%,将会减少抑郁症患者自杀风险

    预期没有对患者体重增加的副作用。FZ016对H1受体表现出较弱的亲和性。研究表明,药物与H1受体亲和性的越强,越可能造成患者体重增加的风险。因此预测FZ016在发挥抗抑郁作用的同时,不会引起体重的增加。





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