药用盐酸恩丹西酮原料用途止吐药典标准CDE备案

　　盐酸恩丹西酮，药品，主要成分是1，2，3，9-四氢-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基-4-氧代咔唑盐酸盐二水合物。按干燥品计算，含C18H19N3·HCl应为98.0-102.%，是止吐药，用于放、化疗引起的恶心，呕吐。

　　药品名称盐酸恩丹西酮

　　外文名ONDANSETRONI HYDROCHLORIDUM

　　性状

　　白色或类白色结晶性粉末；无臭。在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在盐酸溶液（0.1mol/L）中略溶。熔点本品的熔点为175～180℃，熔融时同时分解（中国药典1990年版二部附录15页）。

　　方法

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。系统适用性试验用腈基键合硅胶为填充剂，以0.02mol/LNaH2PO4溶液（用NaOH调PH至5.4）-乙腈（50∶50）为流动相，检测波长310nm，理论板数按盐酸恩丹西酮峰计算应不低于1500。测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积；另取干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品，同法测定，按外标法计算，即得。

　　注意：1、胃肠道梗阻者及对过敏者禁用2、孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计），一日三次。注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。

　　标示量：

　　类别：止吐药，用于放、化疗引起的恶心，呕吐。

　　制剂：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计），一日三次。注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。