药用盐酸利多卡因原料用于局麻CP20有备案

　　【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612第一法）为75～79℃。

　　【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】酸度取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。

　　溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

　　硫酸盐取本品0.20g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，分成2等份；1份中加水1ml，摇匀，作为对照液；另1份中加25%氯化钡溶液1ml，摇匀，与对照液比较，不得更浓。

　　2,6-二甲基苯胺照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

　　对照品溶液取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5µg的溶液。

　　系统适用性溶液取2，6-二甲基苯胺对照品与盐酸利多卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50µg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50:50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为230nm，进样体积20µl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，2，6-二甲基苯胺峰与利多卡因峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.01%。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为5.0%～7.5%。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　对照品溶液取利多卡因对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　色谱条件见2，6-二甲基苯胺项下。检测波长为254nm。

　　系统适用性要求理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156。

　　【类别】局麻药、抗心律失常药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸利多卡因注射液（2）盐酸利多卡因注射液（溶剂用）（3）盐酸利多卡因胶浆（I）（4）盐酸利多卡因凝胶