药用盐酸洛美沙星原料用于抗菌CP20药典标准

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸中极微溶解。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

　　（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在287nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集650图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～4.5。

　　溶液的澄清度取本品5份，分别加水制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

　　吸光度取本品5份，分别加水溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定吸光度，均不得过0.25。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　溶液取戊烷磺酸钠1.5g，磷酸二氢铵3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml。

　　溶剂溶液-甲醇（65∶35）。

　　供试品溶液取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每lml中约含1.0mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每lml中约含10μg的溶液。

　　系统适用性溶液取洛美沙星对照品约25mg，加30%过氧化氢溶液lml使溶解，用溶剂稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，水浴加热2小时，冷却，得含相对保留时间约0.8和1.1的两个杂质的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以溶液为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.2ml；检测波长为287nm；进样体积20μl。

　　【类别】喹诺酮类抗菌药。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）盐酸洛美沙星片（2）盐酸洛美沙星胶囊