药用级尿素原料药 国药准字 STD 资质批文

本品含CH4N2O不得少于99.5%。
　　【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味咸凉；放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显中性反应。
　　本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。
　　熔点  本品的熔点（通则0612）为132～135℃。
　　【鉴别】（1）取本品0.5g，置试管中加热，液化并放出氨气;继续加热至液体显浑浊，冷却，加水10ml与氢氧化钠试液2ml溶解后，加硫酸铜试液1滴，即显紫红色。
　　（2）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色结晶性沉淀。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集210图）一致。
　　【检查】氯化物  取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。
　　硫酸盐  取本品4.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。
　　乙醇中不溶物  取本品5.0g，加热乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热乙醇20ml洗涤，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2mg。
　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
　　重金属   取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水25ml、3%硫酸铜溶液2ml与硫酸8ml，缓缓加热至溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷，加水100ml，摇匀，沿瓶壁缓缓加20%氢氧化钠溶液75ml，自成一液层，加锌粒0.2g，用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接，并将冷凝管的末端伸入盛有4%硼酸溶液50ml的500ml锥形瓶的液面下；轻轻摆动凯氏烧瓶，使溶液混合均匀，加热蒸馏，俟氨馏尽，停止蒸馏；馏出液中加甲基红指示液数滴，用盐酸滴定液（0.2mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.2mol/L）相当于6.006mg的CH4N2O。
　　【类别】角质软化药。
　　【贮藏】密封保存。
　　【制剂】（1）尿素软膏  （2）尿素乳膏