医药级葡萄糖原料药 资质批文 STD国家标准

本品为Ｄ-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。
　　【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
　　比旋度　取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度为+52.6°至+53.2°。
　　【鉴别】　（1）取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
　　（2）取干燥失重项下的本品适量，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
　　【检查】　酸度　取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应显粉红色。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3.0ml、比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液6.0ml，加水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
　　乙醇溶液的澄清度　取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
　　氯化物　取本品0.60g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
　　硫酸盐　取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
　　亚硫酸盐与可溶性淀粉　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量为7.5%～9.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。
　　蛋白质　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液（１→5）3ml，不得发生沉淀。
　　钡盐　取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分成两等份，一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
　　钙盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液［精密称取碳酸钙0.1250g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙（Ca）］1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
　　铁盐　取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓慢煮沸5分钟，放冷，用水稀释制成45ml，加硫氰酸铵溶液（30→100）3.0ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
　　重金属　取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐　取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
　　微生物限度　取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。
　　需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数取供试液1ml，依法检查（通则1105平皿法），1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。
　　大肠埃希菌　取1：10的供试液10ml，依法检查（通则1106），1g供试品中不得检出。
　　【类别】　营养药。
　　【贮藏】　密封保存。