医用级磺胺嘧啶银原料药 资质批文 CDE

本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺银盐。按干燥品计算，含C10H9AgN4O2S不得少于98.0%。
　　　　【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光或遇热易变质。
　　　　本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中均不溶；在氨试液中溶解。
　　　　【鉴别】　（1）取本品约0.5g,加硝酸5ml使溶解，再加水与氯化钠的饱和溶液各20ml,摇匀，滤过，滤液用10%氢氧化钠溶液中和至对酚酞指示液显浅红色，加稀醋酸2ml,即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，照磺胺喽暄项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
　　　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集572图）一致。
　　　　（3）取本品约0.1g,加硝酸2ml使溶解，再加水20ml,溶液显银盐的鉴别反应（通则0301）。
　　　　【检查】　酸度　取本品1.0g,加水50ml,加热至70℃,5分钟后，立即放冷，滤过，取滤液，依法测定（通则0631）,pH值　应为5.5～7.0。
　　　　硝酸盐　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。
　　　　供试品溶液　取本品约2g,精密称定，置烧杯中，加水30.0ml,振摇20分钟，用无硝酸盐的滤器滤过，取续滤液3.0ml,置具塞试管中。
　　　　对照溶液　精密量取硝酸盐对照溶液（取硝酸钾0.326g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀，即得。每1ml约含200μgNO3）1ml,置具塞试管中，加水2.0ml,摇匀。
　　　　空白溶液　取水3.0ml置一空白具塞试管中。
　　　　测定法　将上述三个试管置冰浴中，各缓慢加入变色酸溶液（取变色酸50mg,在冰浴中加硫酸100ml溶解并冷却）
　　7.0ml,在冰浴中放置3分钟，并时时振摇成旋涡状。将试管从冰浴中取出，放置30分钟。在408nm的波长处分别测定吸光度。
　　　　限度　供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.1%）。
　　　　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。
　　　　供试品溶液　取供试品约50mg,置10ml量瓶中，加氨水
　　3. 0ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
　　　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中，用甲醇-氨水（4∶1）稀释至刻度，摇匀。
　　　　色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-氨水（7∶4∶1）为展开剂。
　　　　测定法　吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
　　　　限度　供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　　　干燥失重　取本品1.0g,在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　　　【含量测定】　取本品约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加硝酸8ml溶解后，加水50ml与硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）相当于35.71mg的C10H9AgN4O2S。
　　　　【类别】　磺胺类抗菌药。
　　　　【贮藏】　遮光，密封，在阴凉处保存。
　　　　【制剂】　（1）磺胺嘧啶银软膏（2）磺胺嘧啶银乳膏
　　　　【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。