辅料药山梨酸钾药用级医用级标准 GMP

本品为（E，E）-2，4-己二烯酸钾盐。由山梨酸与碳酸钾或氢氧化钾反应制得。按干燥品计算，含C6H7KO2不得少于99.0%。
　　【性状】　本品为白色或类白色鳞片状或颗粒状结晶或结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
　　【鉴别】　（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加丙酮1ml，滴加稀盐酸使成酸性后，加溴试液2滴，摇匀，能使溴试液褪色。
　　（2）取本品，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集688图）一致。
　　（4）本品的水溶液显钾盐的火焰反应（通则0301）。
　　【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴，如显淡红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.20g，加水5ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　氯化物　取本品0.40g，加水15ml使溶解，边搅拌边加稀硝酸10ml，滤过，用水10ml分次洗涤残渣，合并滤液和洗液，加水使成约40ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。
　　硫酸盐　取本品1.05g，加水30ml使溶解，边搅拌边加稀盐酸2ml，滤过，用水8ml分次洗涤，合并滤液和洗液，加水使成约40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.038%）。
　　醛　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加异丙醇50ml与水30ml使溶解，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至4（用精密pH试纸），加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置纳氏比色管中，加品红-亚硫酸试液（取碱性品红0.2g，溶于120ml热水中，放冷，加10%结晶亚硫酸钠溶液20ml与盐酸2ml，混匀）1ml，摇匀，放置30分钟后，与标准甲醛溶液（精密量取甲醛溶液适量，加水制成每lml中含甲醛0.1mg的溶液）1.0ml，加异丙醇5ml与水4ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。
　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　重金属 取本品2.0g，置坩埚中，加氧化镁0.5g，缓缓加热使成白色或灰白色。再在800℃炽灼1小时。用盐酸溶液（1→2）10ml分2次溶解残渣，滴加浓氨溶液至对酚酞指示液显中性，放冷，加冰醋酸使红色消失，再加冰醋酸0.5ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml；另取标准铅溶液2.0ml，加氧化镁0.5g，同上法操作，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。
　　【含量测定】　取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸24ml与醋酐1ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.02mg的C6H7KO2。
　　【类别】　药用辅料，抑菌剂。
　　【贮藏】　密封保存。