大豆磷脂PC95供注射用 100g 药典标准 cde备案登记

大豆磷脂（供注射用）

Dadou Linzhi（Gongzhusheyong）  

Soybean Phospholipids（For Injection）

[8030-76-0]

大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算，大豆磷脂酰胆碱不得少于45.0%，大豆磷脂酰乙醇胺不得过30.0%，大豆磷脂酰胆碱和大豆磷脂酰乙醇胺总量不得少于70.0%。

【性状】本品为黄色至棕色的半固体、块状体。

本品在乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于30。

碘值　本品的碘值（通则0713）应不小于75。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于3.0。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中大豆磷脂酰胆碱色谱峰的保留时间应与对照品溶液中对应色谱峰的保留时间一致。

（2）照脂肪与脂肪油测定法（通则0713）测定本品的脂肪酸组成，含棕榈酸应为6.0%～25.0%，硬脂酸应为2.0%～5.0%，油酸应为6.0%～15.0%，亚油酸应为49.0%～74.0%，亚麻酸应为4.0%～9.0%。

【检查】溶液的颜色　取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm处的波长处测定吸光度，不得过0.8。

有关物质　取本品约125mg，精密称定，置25ml量瓶中，加二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱与磷脂酰肌醇对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10μg、20μg、40μg、60μg、80μg、100μg，含溶血磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、200μg、300μg、400μg、500μg的溶液，含磷脂酰肌醇分别为5μg、50μg、100μg、200μg、300μg、400μg的溶液，作为对照品溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量取各对照品溶液20μl注入液相色谱仪，以对照品溶液浓度的对数值为横坐标，峰面积的对数值为纵坐标计算回归方程。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录峰面积，由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得过1.0%，溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%，溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱总量不得过4.0%，磷脂酰肌醇不得过5.0%，总有关物质不得过8.0%。

【类别】乳化剂、增溶剂和脂质体膜材等。

【贮藏】密封、避光，低温（-18℃以下）保存。