医药用级肉豆蔻酸异丙酯辅料GMP认证CDE备案A

    肉豆蔻酸异丙酯

    RoudoukousuanYibingzhi

    IsopropylMyristate

    本品系由异丙醇与饱和高分子量脂肪酸（主要是肉豆蔻酸）酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%。

    【性状】本品为无色的澄清油状液体。

    本品可与乙醇、二氯甲烷混溶，在水中不溶。

    相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.846～0.854。

    折光率本品的折光率（通则0622）为1.432～1.436。

    黏度本品的动力黏度（通则0633第一法）为5.0～6.0mPa·s。

    酸值本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。

    碘值取本品3.0g，精密称定，置250ml的干燥碘量瓶中，10ml，依法测定（通则0713），碘值应不大于1.0。

    皂化值本品的皂化值（通则0713）应为202～212。

    【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，取2ml，缓缓加入新鲜配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml，放置2分钟，两溶液界面显黄红色，并逐渐变为红色。

    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】溶液的澄清度与颜色取本品2.0g，加甲醇溶解并稀释至20ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

    水分取本品约5.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。

    炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。