药用级黄原胶医药级医用符CP2020药典标准有资质批文

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　　本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌 Xanthomonascampestris 发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。

　　【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。

　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙酮中不溶。

　　【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。

　　【检验】粘度取250ml水，置于烧杯中，将低速搅拌器或磁力搅拌器的转速调节至每分钟800转，边搅拌边缓慢加入3.0g本品（以干品计）和3.0g氯化钾，继续搅拌10分钟，边搅拌，用44ml水冲洗烧杯壁，停止搅拌，快速摇动烧杯，使烧杯上的颗粒完全浸入溶液中，将温度调节至25℃±1℃，以每分钟800转的速度继续搅拌2小时（在搅拌过程中，可以适当摇动烧杯以避免样品分层，每次摇动时间应控制在30秒内。如果试样难以混合均匀，可以适当延长搅拌时间）作为供试溶液。取适量供试品溶液，置于内筒直径为25mm、外筒直径为27mm的同轴圆筒旋转粘度计中。内筒浸入样品中42mm深度，25℃时的动态粘度不应小于0.6Pa・ s，速度为每分钟18转或角速度为1.885拉德・ s-1（或选择适当的测量条件以获得24s-1的剪切速率）。

　　取60.0mg丙酮酸盐，放入50ml研磨烧瓶中。溶解10.0ml水，加入20.0ml 1mol/L盐酸溶液。称量烧瓶，加热回流3小时，冷却，称量烧瓶，补充蒸发水；精密量取2ml，置于分液漏斗中，加入1ml 2,4-二硝基苯肼盐酸溶液（取1.0g 2,4-二硝基苯基肼，加入200ml 2mol/L盐酸溶液溶解，摇匀），摇匀，加入5ml乙酸乙酯，摇匀，静置分层，丢弃水层，用碳酸钠试液提取三次，每次5ml，合并提取液，置于50ml容量瓶中，用碳酸钠供试品溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品；另取45.0mg丙酮酸，置于500ml容量瓶中。将其溶解在水中并稀释至刻度。好好摇晃。精确测量10ml，并将其放入50ml的研磨烧瓶中。按照供试品溶液的制备方法，从“加入20.0ml 1mol/L盐酸溶液”开始，作为对照品溶液依法操作。使用紫外-可见分光光度法（通则0401），以碳酸钠供试品溶液为空白，测量375nm波长下的吸光度。供试品溶液的吸光度不应低于对照溶液的吸光度（1.5%）。

　　该产品的氮含量约为0.1g，精确称重，并使用氮测定方法（通则0704，第二或第三种方法）测定。按干产品计算，氮含量不应超过1.5%。

　　残留溶剂甲醇、乙醇和异丙醇。准确称取约2.5g该产品，并将其放入带塞子的500ml锥形烧瓶中。加入1ml二甲基硅油和100ml水，边加水边摇晃。振荡1小时后，用10ml水作为吸收液在电热套上加热蒸馏。当馏出物接近45ml时，让冷凝管的下端离开收集液位，然后蒸馏1分钟。用少量水冲洗插入收集液中的装置，准确加入2ml内标溶液（0.1%叔丁醇溶液），用水稀释至50ml，摇匀，准确计量5ml，置于顶部空瓶中，密封，作为供试品溶液；准确称取适量甲醇、乙醇和异丙醇，用水稀释至每1ml约3.6mg、6mg和1mg的混合物。精密量取混合物2ml和内标溶液2ml，置于50ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取混合液5ml，置于顶部空瓶中，密封，作为对照溶液。根据残留溶剂测定方法（通则0861，方法1），使用6%氰基丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或类似极性）作为固定液的毛细管柱作为色谱柱；柱温40℃，进样口温度200℃，检测器温度280℃；顶空瓶的平衡温度为70℃，平衡时间为10分钟。取参比溶液进行顶空进样，各峰之间的分辨率应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液进行顶空进样，记录色谱图，计算峰面积us

　　【类别】药用辅料，黏合剂和助悬剂等。