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    药用级倍他环糊精医药级羟丙基倍他环糊精医用符CP2020药典标准

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      药用辅料
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      本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为98.0%~102.0%。

      【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

      本品在水中略溶,在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。

      比旋度取 本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+160°至+164°。

      【鉴别】(1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,水浴加热溶解,冷却,生成黄褐色沉淀。

      (2) 在含量测定项目下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

      (3) 本品的红外吸收光谱应与对照品的光谱一致(通则0402)。

      【检查】取本品约0.20g,溶于20ml水中,加饱和氯化钾溶液0.2ml。根据法律(通则0631)进行测量,pH值应在5.0至8.0之间。

      溶液的澄清度和颜色应为0.50g本品,溶于50ml水中,并根据法律(通则0901和0902)进行检查。溶液应澄清无色;如果出现浑浊,其浓度不应超过浊度标准溶液2号(通则0902,方法1)。

      杂质的吸光度约为1g本品,准确称重,溶于100ml水中,用紫外-可见分光光度法测定(通则0401)。230-350nm波长范围内的吸光度不应超过0.10,350-750nm波长区域内的吸光度应不超过0.05。

      从该产品中取出0.39g氯化物,并根据法律(通则0801)进行检查。与7.0毫升标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应更高(0.018%)。

      取还原糖约2.0克,准确称重,加水25毫升溶解,加入碱性酒石酸铜试液40毫升,缓慢煮沸3分钟,室温放置过夜,用4号垂直漏斗过滤,用温水洗涤沉淀物,直到洗涤液呈中性,丢弃滤液和洗涤液,将20ml硫酸铁供试品溶液加热溶解沉淀,过滤,用100ml水洗涤过滤器,将滤液和洗涤液合并,加热至60℃,用高锰酸钾滴定剂(0.02mol/L)趁热滴定。根据干燥产品的计算,高锰酸钾滴定剂(0.02mol/L)每2g的消耗量不应超过3.2ml(0.5%)。

      残留溶剂,如环己烷、三氯乙烯和甲苯。取本品约0.2克,准确称量。置于顶部空瓶中,加入内标溶液(取适量二氯乙烯,用20%二甲基亚砜溶液定量配制,每1ml含10%左右),得μ10.0ml g溶液作为供试品溶液;准确称取适量环己烷、三氯乙烯和甲苯,溶解于内标溶液中,定量稀释至每1ml环己烷78%,分别为μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg,取g的混合溶液10.0ml,置于顶部空瓶中作为对照溶液。根据残留溶剂测定方法(通则0861,第二种方法),使用以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱作为色谱柱;柱温50℃,保持8分钟,以每分钟8℃的速度加热至120℃,保持10分钟;入口温度为140℃;探测器温度280℃;顶空瓶的平衡温度为70℃,平衡时间为30分钟。取参比溶液进行顶空进样,各成分峰的分辨率应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液进行顶空进样,记录色谱图,用内标法计算峰面积。环己烷含量不得超过0.388%,三氯乙烯含量不得超过0.001%,甲苯含量不得超过0.001%。

      【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

      色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(93∶7)为流动相;以示差折光检测器测定,检测器温度40℃,取阿尔法环糊精对照品、倍他环糊精对照品与伽马环糊精对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含上述对照品各0.5mg的混合溶液,作为系统适用性溶液。取50μl注入液相色谱仪,记录色谱图,伽马环糊精峰和阿尔法环糊精峰的分离度应符合要求;各色谱峰的拖尾因子均应在0.8~2.0之间;各色谱峰理论板数均不低于1500。

      测定法 取本品约250mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

      【类别】药用辅料,包合剂和稳定剂等。


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