药用级黄凡士林医药级cp2020标准GMP厂家

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　　本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。

　　【性状】本品为淡黄色或黄色均匀的软膏状半固体。

　　本品在35℃的三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。

　　相对密度   本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。

　　滴点   取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃±2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其完全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃放置4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。

　　锥入度   取本品适量，在85℃±2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。

　　【鉴别】（1）取本品2.0克，融化后，加入2毫升水和0.2毫升0.05mol/L碘溶液，摇匀，冷却，上层应为紫粉色或棕色。

　　（2） 本品的红外吸收光谱（膜法）应与对照品的光谱（通则0402）一致。

　　【检验】pH：取本品35.0g，置于250ml烧杯中。加入100毫升水，加热至微沸，搅拌5分钟，静置冷却。分离水层，加入1滴酚酞指示剂溶液，该溶液应为无色；加入0.10ml甲基橙指示剂溶液，其不应出现粉红色。

　　取10.0g该产品的颜色，将其置于烧杯中。在水浴中加热融化，转移到比色管中，并与相同体积的对照溶液（2.0ml氯化钴溶液和6.0ml重铬酸钾溶液，加水至10ml）进行比较。它不应该更黑。

　　杂质吸光度：取本品，用三甲基戊烷溶解，稀释至每1ml含0.50mg的溶液。遵循紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长下进行测量。吸光度不应超过0.75。

　　多环芳烃取本品1.0g，置于分液漏斗中，加入正己烷50ml溶解，加入二甲基亚砜20ml振荡萃取两次，每次20ml，合并下层液体，加入正已烷20ml，振荡1分钟，取下层液体，置于50ml容量瓶中，加入二甲亚砜稀释至刻度，摇匀，并将其用作测试溶液。取二甲基亚砜10ml，正己烷25ml，摇匀，分层，取下层液体为空白溶液。取适量萘对照品，用空白溶液配制，每1ml含6μl溶液作为对照溶液，用紫外-可见分光光度法在260-420nm范围内测量供试品溶液的吸光度（通则0401）。最大值不应超过参考溶液在278nm波长下的吸光度值。

　　从该产品中提取3.0克硫化物，并根据法律（通则0803）进行检查，应符合规定（0.00017%）。

　　从本品中取出20.0g有机酸，加入100ml中性稀释乙醇，搅拌加热至沸腾，加入1ml酚酞指示剂溶液和0.40ml氢氧化钠滴定溶液（0.1mol/L），剧烈搅拌，应呈红色。

　　固定10.0克油、脂肪和松香，加入50毫升20%氢氧化钠溶液，加热回流30分钟，冷却。分离水层，加入200ml稀硫酸，不产生油性物质或沉淀物。

　　从非均相有机物和点火残留物中取本品2.0g，置于550℃点火至恒重的坩埚中，用直火加热，确保无刺鼻气味；进一步点燃后（一般规则0841），残余残留物不应超过1mg（0.05%）。

　　从该产品中提取1.0g重金属，并根据法律进行检查（通则0821，第二种方法）。重金属含量不应超过百万分之三十。

　　从本品中取砷盐1.0g，加入2%硝酸镁乙醇溶液10ml和过氧化氢溶液1.5ml（30%），搅拌均匀，用小火燃烧碳化，冷却，如果没有完全碳化，则加入一定量的硝酸再次碳化，在550℃下点燃至完全灰化，并按法律进行检查（通则0822，方法1），应符合规定（0.0002%）。

　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。