医药级辅料精致玉米油

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精制玉米油 

来源：药典2020年版四部   分类：药用辅料

本品系由植物玉蜀黍种子的胚芽，用热压法制成的脂肪油。    【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体；微有特殊臭，味淡。    本品可与乙醚、三氯甲烷、石油醚、丙酮混溶，在乙醇中微溶。    相对密度  本品的相对密度（通则0601）应为0.915～0.923。    折光率  本品的折光率（通则0622）应为1. 472～1.475。    酸值  应不大于0.6（通则0713）。    皂化值 应为187～195（通则0713）。    碘值 应为108～128（通则0713）。    水分与挥发物不得过0.2%（通则0713）。    【检查】脂肪酸组成  取本品8～10滴（约重150～250mg），置50ml量瓶中（滴入时勿碰瓶壁），加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热，待油珠溶解后，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加热2分钟，放冷，加正己烷1～4ml，在65℃水浴中加热1分钟，放冷，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，照气相色谱法（通则0521）测定。以聚丁二酸乙二醇酯为固定液，涂布浓度为10%～15%，柱温为185℃。载气为氮气，流速为每分钟30ml，氢气流速为每分钟30ml，空气流速为每分钟300ml，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。 取上层液1～2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，依次为8%～19%、1%～4%、19%～50%、34%～62%、0%～2%，应符合规定。    不皂化物  取本品约5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾10g，加乙醇溶解并稀释至100ml，即得）50ml，加热回流1小时，放冷，移至分液漏斗中，用100ml热水分次洗涤锥形瓶，洗液并入分液漏斗中，再加水50ml，放冷，用乙醚提取3次，每次100ml，合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液，直至洗液中加酚酞指示液2滴不显红色为止，加少量无水硫酸钠置乙醚提取液中，放置1小时，滤过，滤液置已恒重的蒸发皿中，并用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，加丙酮3ml溶解残渣，置水浴上蒸去丙酮，在70～80℃减压干燥30分钟，并在减压条件下放冷，称定重量。将称重后的残渣加乙醚2ml溶解，再加中性乙醇10ml与酚酞指示液2滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈淡红色并在30秒内不褪色，以残渣重量（g）为a，供试品消耗的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）体积（ml）为b，供试品重量（g）为W，按下式计算不皂化物，不得过1.5%。    不皂化物（％）=（a-（b×0.0282）/w×100%    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1ml供试品中需氧菌总数不得过l00cfu，霉菌和酵母菌总数不得过l00cfu，不得检出大肠埃希菌。    【类别】药用辅料，溶剂和分散剂等。    【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。