药用辅料苯甲醇 500ml/瓶 药典标准cde备案登记A

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苯甲醇

Benjiachun

Benzyl Alcohol

C₇H₈O　108.14

[100-51-6]

本品按无水物计算，含C₇H₈O不得少于98.0%。

【性状】本品为无色液体。

本品在水中溶解。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.043～1.049。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.538～1.541。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过5。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1 ml，用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。

溶液的澄清度与颜色　取本品2ml，加水58ml，振摇，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物　取本品1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

有关物质　取本品作为供试品溶液。

另取苯甲醛对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并稀释制成每1 ml中含苯甲醛0.5 mg的溶液作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱；分流进样，分流比20∶1；起始温度为50℃，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持35分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为310℃。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中任何小于主峰面积0.0001%的峰可忽略不计。

按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.1%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.02%，其他杂质总量不得过0.1%；供注射用时，按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.05%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.01%，其他杂质总量不得过0.05%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.5%。

蒸发残渣（确认样品符合过氧化值要求后进行此项测定）　取本品10.0g，置已恒重的坩埚中，在不超过200℃的电热板上蒸发至干，注意避免沸腾，残渣再在电热板上干燥1小时，将坩埚移置干燥器内放冷，遗留残渣不得过5mg（0.05%）。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg苯甲醇中含内毒素的量应小于0.1EU。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，柱温为130℃。

测定法　取本品，精密称定，用甲醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】遮光，密封保存。