产品名称：达沙替尼英文名：Dasatinib剂型规格：片剂：（1）20mg；（2）50mg；（3）70mg；（4）100mg适应症：本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。科室：血液科家数：片剂1国1进产品优势：慢性髓性白血病（CML）是造血干细胞的恶性骨髓增殖性疾病，目前TKI是该病的主要治疗选择。达沙替尼是第二代TKI，目前已被批准用于CML的一线和二线治疗。相比伊马替尼，达沙替尼可为患者带来更佳的响应率，预后更好，并且未发生新的或预期外的不良反应原料来源：印度备案状态：I其它达沙替尼相关介绍1上市审批2006年6月，扑瑞赛获得FDA批准用于治疗对其他治疗耐药或不能耐受的成人慢性髓细胞白血病和费城染色体阳性的急性淋巴母细胞白血病。慢性髓细胞白血病一般分为3个阶段，慢性期、加速期和急变期，病程可持续几年，但到了急变期常常在半年内死亡。大多数CML病例会出现9 和22号染色体的部分互换，产生了一个截短的22号染色体，即费城染色体。融合的基因编码BCR–ABL蛋白,是CML的分子标记。BCR–ABL蛋白激酶抑制剂被认为可靶向治疗CML，Imatinib既是成功的例子。Imatinib已经成为CML的一线治疗药物，可以使大部分病人，特别是慢性期病人缓解，但每年仍有约4%的病人对Imatinib产生耐药，因此开发新的抑制剂仍是当务之急。2019年1月，美国FDA批准扩大Sprycel的适应症，联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。FDA通过优先审查程序对Sprycel给予了批准，此次批准标志着Sprycel第二个儿科白血病适应症，同时使该药成为首个也是唯一一个用于Ph+ALL儿科患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。2研发基础对Imatinib耐药病人的基因研究发现，这些病人的BCR–ABL蛋白的激酶结构域发生了突变，干扰了Imatinib和激酶的结合。Imatinib只和ABL激酶的一种独一无二的非活性构形结合，这种构形特异性的结合方式是imatinib与ABL选择性结合的原因。ABL激酶结构域的突变会破坏这种构形的形成，造成imatinib无法与之结合。因此，假如某种抑制剂不是采用这种构形严格性的结合方式，那它对imatinib耐药突变的白血病细胞应该仍保留活性。Dasatinib是一种口服多激酶抑制剂，抑制的激酶包括BCR–ABL、SRC家族激酶、c-KIT和PDGFR- 。Dasatinib和ABL的结合对构形的要求并不严格，对imatinib耐药突变细胞仍有活性。Dasatinib对除T315I突变株的其他imatinib耐药突变细胞株都有活性。事实上，dasatinib可抑制来自于imatinib敏感或耐药病人体内BCR-ABL阳性骨髓前体细胞的增殖，延长imatinib耐药的白血病小鼠的生存时间。3临床数据4项正在进行的单组临床试验考察了dasatinib的安全性和有效性，参加的病人是CML或费城染色体阳性的急性淋巴母细胞白血病病人，病人对imatinib 耐药或无法耐受。186名为CML慢性期病人，107名为CML加速期病人，74为髓系CML急变期病人，78名为淋巴系CML急变期病人。CML慢性期的首要有效性终点是主要细胞遗传学反应(MCyR)，定义为Ph+阳性细胞完全清除（完全细胞遗传学反应）或实质性减少（减少至少65%）。CML加速期和急变期以及急性淋巴母细胞白血病的首要有效性终点是主要血液学反应(MaHR)，定义为或者为完全血液学反应，或者无白血病迹象。dasatinib(70mg，口服，每日两次)的治疗使各期CML病人和急性淋巴母细胞白血病患者获得了细胞遗传学和血液学反应：慢性期CML 病人的McyR率为45%，完全反应率为33%。加速期病人的MaHR率为59%，髓系急变期病人的MaHR率为32%，淋巴系急变期病人的MaHR率为31%。Ph+急性淋巴母细胞白血病的MaHR率为42%。在CML慢性期、加速期和髓系急变期病人的6个月随访期内，血液学和细胞遗传学反应保持稳定。淋巴系急变期MaHR持续的中位时间为3.7个月，Ph+急性淋巴母细胞白血病人MaHR持续的中位时间为4.8个月。其他几种BCR–ABL酪氨酸激酶抑制剂正处于临床前或临床开发阶段，其中进展最迅速的是 nilotinib,是一种比imatinib活性更强的BCR–ABL抑制剂。 与dasatinib一样,其中的几种化合物也具有多重抑制活性，可抑制ABL和SRC激酶家族的多个成员。其中两个化合物SKI-606和INNO-406(NS-187)已进入I期临床试验阶段。 Imatinib, dasatinib和nilotinib对T315I突变细胞系都没有活性，但一种aurora激酶抑制剂MK 0457(VX 680)则对该突变细胞也有活性。其他T315I抑制剂还有AT9283、KW2449和homoharringtonine。但这些双重抑制剂的延长生存时间的临床益处还有待证实。CML的长期治疗可能需要激酶抑制剂、法尼酯转移酶抑制剂以及其他作用机制化合物的联合应用。可以控制和清除残余癌细胞的免疫疗法也是有价值的。2019年1月的这次次批准，是基于多中心单臂II期临床研究CA180-372（NCT01460160）的数据。在该研究的一个队列中，78例新诊B细胞前体Ph+ALL儿科患者接受了Sprycel片剂与化疗联合治疗。数据显示，在治疗第3年，该队列的二次无事件生存率（EFS）为64.1%（95%CI:52.4-74.7），定义为启动Sprycel治疗至第三次高危阻滞结束时缺乏完全应答、复发、继发性恶性肿瘤或任何原因死亡的时间。在接受安全性评估的81例患者中，3例患者（4%）出现致命不良反应，8例患者（10%）出现了导致治疗中断的不良反应，包括真菌性败血症、移植物抗宿主病的肝毒性、血小板减少症、CMV感染、肺炎、恶心、肠炎和药物过敏。常见的严重不良反应（发生率≥10%）包括发热、发热性中性粒细胞减少、粘膜炎、腹泻、败血症、低血压、感染（细菌、病毒和真菌）、过敏、呕吐、肾功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。4适应症状Dasatinib被FDA批准用于治疗对之前治疗耐药或无法耐受的成人慢性期、加速期、髓系或淋巴系慢性髓性白血病。Dasatinib的有效性是以血液学和遗传学反应为基础，目前还没有对照试验来显示dasatinib的临床益处，例如疾病相关症状的改善或生存时间的延长。Dasatinib也被批准用来治疗对之前治疗耐药或不能耐受的Ph+急性淋巴母细胞白血病人。5不良反应Sprycel与以下警告和预防事件相关：骨髓抑制、出血相关事件、液体潴留、心血管事件、肺动脉高压、QT延长、严重皮肤反应、肿瘤溶解综合征、胚胎胎儿毒性以及对儿科患者生长发育的影响。
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剂型规格：片剂：（1）20mg；（2）50mg；（3）70mg；（4）100mg注册状态：未注册适应症：本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。科室：血液科家数：国产原料5A+5I；片剂1国1进产品优势：慢性髓性白血病（CML）是造血干细胞的恶性骨髓增殖性疾病，目前TKI是该病的主要治疗选择。达沙替尼是第二代TKI，目前已被批准用于CML的一线和二线治疗。相比伊马替尼，达沙替尼可为患者带来更佳的响应率，预后更好，并且未发生新的或预期外的不良反应原料来源：印度
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Dasatinib monohydrate 支持中美欧等国申报
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USDMF No. 34875支持中美欧等国家申报
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达沙替尼外文名 Dasatinib Tablets 陈经理 13545017210 027-8326796 QQ499490419【化学名称】N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺【分 子 式】C22H26ClN7O2S.H2O【分 子 量】506.02【C A S 】863127-77-9Dasatinib Anhydrous N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)哌嗪-1-基]-2-甲基嘧啶-4-基]氨基]-1,3-噻唑-5-甲酰胺 N-[2-Chloro-6-methylphenyl]-2-[[6-[4-(2-hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-2-methyl-4-pyrimidinyl]amino]-5-thiazolecarboxamide CAS 302962-49-8 Molecular Formula: C22H28ClN7O3S Molecular weight: 488.01 达沙替尼(一水合物) Dasatinib monohydrate CAS 863127-77-9 506.02082 N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺 (一水物); n-(2-chloro-6-methylphenyl)-2-[[6-[4-(2-hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-2-methyl-4-pyrimidinyl]amino]-5-thiazolecarboxamide monohydrate 药理作用：用于已经治疗，包括甲磺酸伊马替尼药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期（慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期）的成人患者。同时，FDA也经正常程序批准达沙替尼治疗对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者。 在已批准上市的药物中，达沙替尼是第一种能够抑制多种构型酪氨酸蛋白激酶Abl的口服化疗药。在纳摩尔浓度，该药能抑制Bcr-Abl, SRC 激酶家族 (SRC, LCK, YES, FYN), c-KIT, EPHA2, 和PDGFR-B等多种激酶。通过抑制上述激酶的作用，Sprycel可抑制CML和Ph+ ALL骨髓中白血病细胞的增殖，但正常红细胞、白细胞和血小板仍可继续增殖。质量标准：企标，含量99%以上包装：1g,10g, 100 g, 1kg/drum, 25 kg/drum达沙替尼（Dasatinib/Sprycel），用于已经治疗，包括甲磺酸伊马替尼（Imatinib mesylate/Gleevec）耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期（慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期）的成人患者。同时，FDA也经正常程序批准达沙替尼治疗对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者
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