本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过两种治疗，并在最近-次治疗中病情还在进展。本品的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善。FDA批准的适应症:2003年，多发性骨髓瘤;2006年，套细胞淋巴瘤;2008年，多发性骨髓瘤的一线药物。如果没有Velcade，千年制药公司可能还不会成为Takeda公司的子公司。Takeda公司在2008年支付88亿美元，购买千年制药公司与Velcade，用于替代当时上市的产品Actos和Prevacid，作为一枚投入药物市场的重磅炸弹。当年的晚些时候，Velcade就不负众望的完成了Takeda公司的预期。在美国本土，Velcade的销售额继续以两位数的速度增长。2010年销售额达到5.8亿美金，超过2009年21%，2011年的6.927亿美金超过了2010年19%。这一药物今年或将迎来一个新的FDA批准，显然又会对其销售额的增长提供积极因素。FDA批准Velcade可以进行皮下给药，这不仅使Velcade的吸收更为容易，也大大的提高了患者对Velcade的耐受性，减少了副作用。之前难以容忍Velcade的患者现在可以通过这种方式接受Velcade的治疗。千年制药集团CEODunsire指出，这一批准可能是在明年销售增长的原因之一。●成人推荐剂量本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg/㎡，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。在临床研究中，被确认完全有效的患者再接受另外2个周期的注射用硼替佐米治疗。建议有效的患者接受8个周期的注射用硼替佐米治疗。剂量调整以及重新开始治疗当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病)时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%(例如: 1.3mg/㎡降低到1.0mg/㎡;1.0mg/㎡降低到0.7mg/㎡)。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病，应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病，只有权衡利弊后方可使用本品。表1:当发生与本品治疗有关的神经痛或者外周感觉神经病时推荐的剂量调整外周神经病症状和体征的严重程度 用法用量调整1级(感觉异常或者反射丧失)，不伴有疼痛或者功能丧失 不改变1级，伴有疼痛或者2级(功能障碍，但不影响日常生活) 剂量降至1.0mg/㎡2级，伴有疼痛或者3级(不影响日常生活) 暂停本品的治疗直至毒性缓解后恢复本品的的治疗，剂量降至0.7mg/㎡，并且改为每周注射一次。4级(永久的感觉丧失，功能障碍) 停止本品的治疗。NCI常见毒性标准【给药方法】本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过导管静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。
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【硼替佐米技术转让179324-69-7】详细说明: 【项目名称】硼替佐米【药品名称】通用名：硼替佐米商品名：万珂（Velcade）Cas：179324-69-7【原研公司】MILLENNIUM PHARMACEUTICALS INC【剂型】粉针【规格】3.5mg【适应症】主要用于多发性骨髓瘤患者的治疗。【用法用量】成人单药治疗推荐剂量：本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg/m2，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。对于超过8个疗程的维持治疗，可按标准方案给药，也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案(第1、8、15和22天)，随后是13天的休息期(第23至25天)。给药方法：本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。【类别】化药3+6【药理】硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大的蛋白质复合体，可降解泛蛋白。泛蛋白酶体通道在调节特异蛋白在细胞内浓度中起到重要作用，以维持细胞内环境的稳定。蛋白水解会影响细胞内多级信号串联，这种对正常的细胞内环境的破坏会导致细胞的死亡。而对26S蛋白酶体的抑制可防止特异蛋白的水解。体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。【国外上市】2003年通过FDA批准在美国上市。【国内报批】2005年批准进口，从2012年开始，原料18家申报，制剂18家申报，均在审评。【市场前景】万珂由武田与强生联合开发，武田负责该药在美国的商业化，强生则负责药物在欧洲及世界其他地区的商业化，在日本，武田和强生联合推广该药。目前，万珂已获全球90多个国家批准，经该药治疗的全球患者总数超过55万。【知识产权】在中国的化合物专利将于2015年到期【项目特点】万珂由武田与强生联合开发，用于多发性骨髓瘤患者的治疗；目前万珂已获全球90多个国家批准；在中国的化合物专利2015年到期；我公司开发硼替佐米小试、中试工艺成熟，诚挚寻求合作伙伴共同开发。
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硼替佐米，沙格列汀，阿格列汀，替卡格雷，他达那非，普卡必利，帕瑞昔布钠，阿哌沙班，艾曲波帕等原料工艺，制剂工艺
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硼替佐米 新药技术转让 原料以及中间体供应
英文名：Bortezomib
CAS号：179324-69-7
1、适应症：本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过两种治疗，并在最近一次治疗中病情还在进展。本品的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善
2、类别：化药3+6类
3、可开发剂型：原料+冻干
4、规格：3.5mg/瓶
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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1、 项目名称：硼替佐米原料和注射用硼替佐米，
中文同义名：硼替佐米
英文名：Bortezomib，
商品名：万珂
化学名：[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪甲酰)氨基]丙基]氨基]丁基]-硼酸
CAS No.:179324-69-7
Molecular Formula: C19H25BN4O4 Molecular
Weight: 384.24
2、 注册分类：3+6
3、 剂型：冻干粉针
4、 规格：3.5mg/瓶
5、 适应症: 本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗。
6、 知识产权：本品中国、美国、欧洲化合物专利到期时间均为2015年10月27日，但美国已延长到2017年5月3日，欧洲也延长到2019年4月25-27日(各国不一样)。国内尚无人申报。
7、 项目简介：硼替佐米由日本武田和美国强生联合开发，于2003年5月获FDA批准用于治疗复发、难治性MM，目前已在包括中国在内的83个国家上市。它的泛素-蛋白酶体通路作用机制荣获2004年诺贝尔化学奖，2006年该药又荣获制药业最高殊荣
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