产品名称：盐酸度洛西汀英文名：Duloxetine hydrochloride剂型规格：肠溶片：20mg肠溶胶囊20mg、30mg、60mg适应症：治疗各种抑郁症及广泛性焦虑障碍科室：精神科家数：肠溶片2国肠溶胶囊1国1进产品优势：成熟品种，适应症广泛。我司可供应进口原料，可用于研发及商业化生产需求。原料来源：台湾备案状态：A/I其它盐酸度洛西汀相关介绍1基本内容盐酸度洛西汀 化学名：N-甲基-γ-(1-萘氧基)-2-噻吩丙胺盐酸盐 CAS号：136434-34-9 SMILES： CNCCC(c1cccs1)Oc1cccc2c1cccc2.Cl 分子式：C18H19NOS·HCl 物化性质： 外观：白色或类白色结晶性粉末 干燥失重：≤0.5% 硫酸化灰份：≤0.1% 重金属：≤20ppm 比旋度：+118～+123o 含量（HPLC）：≥99.0% 单个杂质：≤0.1 主要用途：抗抑郁药 不良反应】 MDD急性期治疗的安慰剂对照研究中，接受度洛西汀治疗的患者中，发生率≧2%以及高于安慰剂组的不良反应。其中最常见的不良反应（发生率≧5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多
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通用名：盐酸度洛西汀肠溶胶囊；英文名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules；商品名：Cymbalta；规格：20mg(以度洛西汀计)；剂型：胶囊剂（肠溶胶囊）；持证商：ELI LILLY AND CO。 桐晖药业-专业提供全球参比制剂采购，一次性进口代购及通关备案等服务【免费咨询：18922121079（微信同号）/020-66392416】
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产品名称盐酸度洛西汀英文名Duloxetine hydrochlorideCAS136434-34-9剂型规格肠溶片：20mg 肠溶胶囊20mg、30mg、60mg科室精神科家数制剂：1进5国；原料：4进15国原料来源台湾备案状态A状态USDMF状态已有USDMF，已激活注册分类5+4医保情况乙可申报剂型肠溶片,肠溶胶囊适应症治疗各种抑郁症及广泛性焦虑障碍国内市场情况原研及少量仿制药批文，竞争状态较好，我司可供应进口原料来源，可用于研发及商业化生产。产品优势可治疗各种抑郁症及广泛性焦虑障碍。2011年中国纤维肌痛综合征诊断和治疗指南指出，度洛西汀对伴有或不伴有精神症状的纤维肌痛综合征患者均可明显改善疼痛、压痛、晨僵、疲劳，可提高生活质量。2006年8月,度洛西汀在国内批准上市。由于在慢性疼痛治疗中的卓越疗效,已经成为疼痛科和风湿科医生的重要武器。专利无拓展资料-
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随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。广州隽沐生物科技股份有限公司：部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以最大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
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盐酸度洛西汀肠溶胶囊，英文名称/商品名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules/Cymbalta，规格：60mg，剂型：胶囊，持证商：Eli Lilly And Co，未进口原研药品仿制药参比制剂目录（第二十三批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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盐酸度洛西汀肠溶胶囊，英文名称/商品名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules /Cymbalta，规格：60mg（以度洛西汀计），剂型：胶囊剂（肠溶胶囊），持证商：Eli Lilly and Co，未进口原研药品仿制药参比制剂目录（第二十七批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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盐酸度洛西汀肠溶胶囊，英文名称/商品名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules /Cymbalta，规格：30mg（以度洛西汀计），剂型：胶囊剂（肠溶胶囊），持证商：Eli Lilly and Co，未进口原研药品仿制药参比制剂目录（第二十七批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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亚硝胺盐酸度洛西汀药物杂质检测：针对亚硝胺盐酸度洛西汀研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2023年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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