产品名称：瑞巴派特英文名：Rebamipide剂型规格：片剂：0.1g适应症：胃溃疡·急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善；科室：肠胃科家数：国产制剂3家；进口制剂0家产品优势：原料用量大，价格有优势，可绑定申报原料来源：印度备案状态：未备案其它瑞巴派特相关介绍1药品名称【通用名称】瑞巴派特片【英文名称】Rebamipide Tablets【汉语拼音】Rui Ba Pai Te Pian2成份本品主要成份为瑞巴派特，其化学名称为（±）—2—（4—氯苯酰胺）—3—[2（1H）—喹诺酮—4—基]丙酸。分子式C19H15CIN2O4分子量370.793所属类别化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 抗消化性溃疡药>>粘膜保护药4性状本品为白色薄膜包衣片。5适应症·胃溃疡·急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善6规格0.1g（按C19H15CIN2O4计）。7用法用量·胃溃疡通常成人一次0.1g(1片) ，一天3次，早、晚及睡前口服。·急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善通常成人一次0.1g(1片) ，一天3次，口服。8不良反应据国外文献报道在被调查的10047例病例中有54例(0.54%)出现了包括临床检验值异常在内的副作用。其中65岁以上的老年患者3035例中，有18例(0.59%)出现了副作用。在副作用的种类，发生率方面未显示老年人与非老年人间的差异。（1）严重不良反应1）白细胞减少(0.1%以下)、血小板减少(频度不明*)有时出现白细胞减少、血小板减少，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。2）肝功能障碍(0.1%以下)、黄疸(频度不明*)有时出现伴随GOT、GPT、γ-GPT、AL-P上升等肝功能障碍、黄疸，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。（2）一般不良反应注1）出现这样的症状时，停止给药。注2）转氨酶显著上升，或同时出现发烧、出疹等症状时，停止服药，并采取适当的措施。* 因是自发性的报告，其副作用的发生频度不明。9禁忌对本品成分有过敏既往史的患者禁止服用。10注意事项尚不明确。11孕妇及哺乳期妇女用药（1）由于妊娠给药的安全性尚未确定，对于孕妇或可能已妊娠的妇女，只有在判断治疗上的有益性大于危险性时才可以给药。（2）根据动物实验(大白鼠)报告，药物可向母乳中转移，故哺乳期妇女用药时应避免哺乳。12儿童用药本品对于小儿的安全性尚未确认(使用经验少)。13老年用药由于一般老年患者生理机能低下，应注意消化系统的副作用。14药物相互作用0. 目前尚未见报道。15药物过量目前尚未见报道。16药理毒理一、药理作用据国外文献报道1．对实验性胃溃疡的抑制作用及促进治愈的作用本品可抑制大白鼠的水浸刺激溃疡、阿司匹林溃疡、吲哚美辛溃疡、组胺溃疡、血清基溃疡、幽门结扎溃疡及与活性氧有关的缺血—再灌注、血小板活化因子（PAF）、二乙基二硫代氨基甲酸盐（DDC）、应激反应．吲哚美辛等引起的胃粘膜损伤，还可以促进大白鼠醋酸溃疡的治愈，并抑制溃疡形成后第120～140天的复发。2．对实验性胃炎的抑制作用及促进治愈的作用本品不仅抑制牛磺胆酸诱发的大白鼠实验性胃炎的发生，而且具有促进治愈的效果。3．增加胃粘膜前列腺素的作用本品使大白鼠胃粘膜内前列腺素E2含量增加，并使胃液中前列腺素E2、前列腺素I2增加，同时也使前列腺素E2的代谢产物15—酮基—13，14—二氢（化）前列腺素E2增加。本品使健康成年男子的胃粘膜中前列腺素E2含量增加，并显示它对乙醇负荷引起的胃粘膜损伤有抑制作用。4．保护胃粘膜的作用。本品可抑制乙醇、强酸及强碱导致的大白鼠的胃粘膜损伤，还可以抑制阿司匹林及牛磺胆酸对家兔胎仔的胃粘膜上皮细胞的损伤，抑制阿司匹林、乙醇、盐酸—乙醇负荷对健康成年男子的胃粘膜损伤。5．增加胃粘膜液量的作用本品可提高大白鼠粘液高分子糖蛋白的生物合成酶活性，使胃粘膜表层粘液量及可溶性粘液量增加。可溶性粘液增加作用与内源性前列腺素列关。6．增加胃粘膜血流量的作用本品使大白鼠粘膜血流量增加，可改善失血造成的血液循环障碍。7．对胃粘膜屏障的作用本品对大白鼠的胃粘膜电位差几乎不显示作用，但它可以抑制乙醇引起的胃粘膜电位差低下。8．对胃碱性物质分泌亢进作用本品使大白鼠的胃碱性物质分泌亢进。9．促进胃粘膜细胞再生的作用。本品使大白鼠的胃粘膜细胞再生能力加强，增加表层上皮细胞数。10．修复损伤胃粘膜的作用本品可以使家兔的培养胃粘膜上皮细胞创作修复模型因胆汁酸及过氧氢而被拖延的修复过程正常化。11．对胃酸分泌的作用本品对大白鼠的基础胃液分泌几乎不起作用，而且对刺激胃酸分泌未显示出抑制作用。12．对活性氧的作用本品具有消除羟基自由基的作用，并抑制多形核白细胞的过氧化物的产生。在体外抑制幽门螺旋杆菌引起的中性白细胞的活性氧产生造成的胃粘膜损伤。本品在抑制应激反应．吲哚美辛负荷大白鼠的胃粘膜损伤的同时，使胃粘膜中过氧化脂质含量降低。13．对胃粘膜炎性细胞浸润的作用通过大鼠的牛磺胆酸诱发胃炎模型、NSAIDs胃粘膜损伤模型、缺血—再灌注模型研究后发现，本品可抑制炎性细胞浸润。14．对胃粘膜炎性细胞因子（白介素—8）的作用本品可以抑制幽门螺旋杆菌引起的人胃粘膜上皮细胞白介素—8（IL—8）产生的增加，而且可以抑制上皮细胞内NF—KB的活化及IL—8mmRNA的出现（体外）。二、毒理研究未进行该项实验且无可靠参考文献。17药代动力学一、据国外文献报道1．血中浓度健康成年男子12例口服0.1g瑞巴派特，通过消化道迅速吸收，给药后2小时达到最高血药浓度（210ng/ml），半衰期约为1.5小时，即使连续给药未发现蓄积性。健康成年男子6例口服0.15g瑞巴派特，发现了饮食造成的吸收延迟倾向，但对生物利用度没有影响。肾功能障碍患者单次口服0.1g瑞巴派特，研究药品动态时发现，患者与健康正常人相比，血药浓度上升，而且半衰期延长。透析患者连续给药达到稳态时的血药浓度与单次给药时推测的血药浓度一致，因此认为没有蓄积性。2．代谢健康成年男子口服0.6g瑞巴派特时，尿中排泄的大部分是原形。代谢产物最终被确认为8位羟基代产物，但其量很少，只相当于给药量的0.03%左右，8位羟基代产物是由CYP3A4产生的。（注）本品批准的用量为0.1g/次，3次/月。3．排泄健康成年男子口服0.1g瑞巴派特时，给药量的10%左右随尿液排泄。4．蛋白质结合在体外，瑞巴派特的血药浓度为0.05～5μg/ml时，与血浆蛋白的结合率为98.4～98.6%。二、据国内的研究资料报道10名健康青年男性，空腹顿服瑞巴派特片0.6g后，血药达峰时间为1.95±0.73小时，血药峰浓度为510.8±152.0ng/ml，消除半衰期为1.75±0.63小时。18贮藏密封保存。19包装铝箔包装，每板6片，每盒1板；每板12片、每盒1板、2板。20有效期36个月。
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桐晖药业 -提供原料药、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，服务热线:020-6639 2416中文名称：瑞巴派特杂质1英文名：Rebamipide Impurity 1CAS号：100342-53-8分子式：C18H15ClN2O2分子量：326.78
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桐晖药业 -提供原料药、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，服务热线:020-6639 2416中文名称：瑞巴派特英文名：RebamipideCAS号：90098-04-7分子式：C19H15ClN2O4分子量：370.79
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瑞巴派特滴眼液，英文名称/商品名：Rebamipide Ophthalmic Suspension/Mucosta，规格：0.35ml:7mg，剂型：滴眼剂，持证商：⼤塚製薬株式会社，未进口原研药品仿制药参比制剂目录（第二十七批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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