阿齐沙坦原料及片项目背景
一、基本信息
【药品名称】
通用名：阿齐沙坦 Azilsartan
商品名： Azilva
【剂型】片剂
【规格】20mg、40mg
【适应症】成人高血压
【用法用量】推荐剂量为每天一次，每次20mg。可根据年龄，症状的适宜增减，但是一日最大剂量不超过40mg。
【类别】化药原料 3类 制剂 3 类
【药理】阿齐沙坦选择性阻断血管紧张素Ⅱ与AT1 受体结合（阿齐沙坦对AT1受体的亲和力高出AT2受体的10000倍以上），从而阻断血管紧张素Ⅱ引起的血管收缩，醛固酮分泌等升血压效应。其作用不依赖于血管紧张素Ⅱ合成途径，故避免了ACEI对缓激肽水平的影响，几乎没有干咳等副作用。阻断血管紧张素Ⅱ受体可抑制血管紧张素Ⅱ对肾素分泌的负反馈调节，但所引起的血浆肾素活性及血管紧张素Ⅱ水平的增高，并不足以抵消阿齐沙坦的降压作用。
二、专利情况
化合物专利2013年1月到期！
三、国内外上市情况
日本武田公司原研， 2012年4月在日本上市，商品名为“Azilva”,规格为20mg和40mg。目前没有在其他国家上市。阿齐沙坦酯为阿齐沙坦的前药，目前也已经在欧美上市，商品名为Edarbi 。
四、注册法规分析
国内申报注册需以化药3.1类（原料药+制剂）注册申报，无法规限制。
五、临床与市场情况
高血压是常见的慢性非传染性疾病，其病程长、并发症多、致残率和病死率高，成为我国居民死亡的主要病因。高血压不仅是一个独立的疾病，而且是心脏病、脑卒中、肾功能衰竭等疾病的主要危险因素。
目前在我国高血压患者已超过1.2亿人，且每年仍以新增300万人的速度迅猛发展。
随着人口老龄化程度的加剧，我国心脑脑血管系统药物销售将保持较高的增长速率，其中以抗高血压药、降脂药、血管扩张药增速最快。
阿齐沙坦为新一代选择性AT1血管紧张素Ⅱ亚型1受体拮抗剂，不仅能高选择性阻断AT1受体，单独或联合用药均具有平稳持久降血压作用，而且还能通过部分激活过氧化物酶体增殖物激活受体-γ（PPAR-γ）而对糖尿病患者产生潜在的保护作用。相关临床试验结果表明其临床效果要优于奥美沙坦酯、缬沙坦、坎地沙坦。
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阿齐沙坦杂质
中文名：阿齐沙坦杂质A
英文名：Azilsartan impurity A
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质B
英文名：Azilsartan impurity B
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质C
英文名：Azilsartan impurity C
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质D
英文名：Azilsartan impurity D
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质E
英文名：Azilsartan impurity E
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质F
英文名：Azilsartan impurity F
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质G
英文名：Azilsartan impurity G
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质H
英文名：Azilsartan impurity H
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质I
英文名：Azilsartan impurity I
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质J
英文名：Azilsartan impurity J
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质K
英文名：Azilsartan impurity K
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质L
英文名：Azilsartan impurity L
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质M
英文名：Azilsartan impurity M
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质N
英文名：Azilsartan impurity N
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质O
英文名：Azilsartan impurity O
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质P
英文名：Azilsartan impurity P
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质Q
英文名：Azilsartan impurity Q
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质R
英文名：Azilsartan impurity R
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质S
英文名：Azilsartan impurity S
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质T
英文名：Azilsartan impurity T
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质U
英文名：Azilsartan impurity U
规格：10mg/25mg
用途：供实验是研究用
中文名：阿齐沙坦杂质V
英文名：Azilsartan impurity V
规格：10mg/25mg
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索拉非尼杂质
索拉非尼杂质A
Sorafenib impurity A
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Sorafenib impurity B
索拉非尼杂质C
Sorafenib impurity C
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Sorafenib N-oxide impurity
2.阿齐沙坦杂质
阿齐沙坦杂质A
Azilsartan impurity A
阿齐沙坦杂质B
Azilsartan impurity B
阿齐沙坦杂质C
Azilsartan impurity C
阿齐沙坦杂质D
Azilsartan impurity D
阿齐沙坦杂质E
Azilsartan impurity E
阿齐沙坦杂质F
Azilsartan impurity F
阿齐沙坦杂质G
Azilsartan impurity G
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Azilsartan impurity H
阿齐沙坦杂质I
Azilsartan impurity I
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