尼莫地平片一致性评价1名称 中文名称：尼莫地平片英文名称：Nimodipine Tablets化学名称：1-甲基乙基-2-甲氧乙基，1，4－二氢-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-3，5-吡啶二羧酸酯。分子量：418.45分子式：C21H26N2O72是否上一国药典 被CP2015、BP2013等国药典收录。3剂型规格 片剂，规格30mg。4适应症 （1）作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。（2）治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。5国内外上市情况 尼莫地平由德国拜耳公司以尼莫地平片（Nimotop）上市，为原研制剂。尼莫地平目前在欧美等多个国家上市销售。5.1 国外上市情况FDA 片未上市。EMA：有30mg片上市。日本：未上市。5.2 国内生产上市情况（1）尼莫地平片：目前国内尼莫地平片共有67个批准文号，有三种规格：20mg、30mg和50mg。其中包括本地企业共66个批准文号，和由拜耳公司进口本地化尼莫地平片1个批准文号，规格30mg。（2）尼莫地平胶囊：目前国内尼莫地平胶囊共有13个批准文号，有两个规格：20mg、30mg。无进口产品上市。无进口本地化产品上市。5.3 进口情况尼莫地平片Bayer Vital GmbHBayer Pharma AG51368 Leverkusen30mgNimotop，尼膜同6 参比制剂选择建议建议选择德国拜耳进口的30mg片（商品名：Nimotop，尼膜同）作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。但需要同时购买德国拜耳在德国上市的30mg片进行对比（根据2016年61号文要求，目的是说明与其原产国上市药品一致），检查其质量是否一致，尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。
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尼莫地平注射液Nimotop（尼膜同）参比制剂信息
通用名：
尼莫地平注射液
商品名：
Nimotop（尼膜同）
英文名：
Nimodipine Injection
剂型：
注射剂
规格：
50ml:10mg
单位：
---
持证商：
Bayer Vital GmbH
上市国家：
原研进口
什么是参比制剂？参比制剂用于仿制药的开发以证明仿制产品与原研产品的质量是否一致，是仿制药开发成败的关键因素。参比制剂如此重要，那么，该如何选择参比制剂呢？为了配合一致性评价工作，国家药品监督管理局会定期发布参比制剂目录。如果该品种尚未收录在目录中，苏州麦冬生物科技有限公司提供专业的调研遴选服务。例如：通过对欧盟，日本，美国FDA的数据库查询，获得尼莫地平注射液在欧美日的批准顺序的先后，推定尼莫地平注射液应该选择持证商为Bayer Vital GmbH的产品，用户根据上表中的信息委托苏州麦冬生物（微信szmd0512888）进行一次进口购买该参比制剂。
苏州麦冬生物科技有限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司，专业为科研单位、制药企业提供参比制剂，对照药品，国外上市药品，原研制剂；为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流（包括国际国内控温及冷链运输、进口备案，进口清关）等一站式服务。买参比制剂 就找苏州麦冬 17315586696（微信同号）
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尼莫地平口服溶液参比制剂Nymalize的信息 通用名： 尼莫地平口服溶液参比制剂Nymalize商品名： Nymalize剂型： 口服溶液规格： 60mg/20mL单位： 持证商： Arbor Pharmaceuticals LLC上市国家： 美国上市参比制剂什么是参比制剂？参比制剂用于仿制药的开发以证明仿制产品与原研产品的质量是否一致，是仿制药开发成败的关键因素。参比制剂如此重要，那么，该如何选择参比制剂呢？为了配合一致性评价工作，国家药品监督管理局会定期发布参比制剂目录。如果该品种尚未收录在目录中，苏州麦冬生物科技有限公司提供专业的调研遴选服务。例如：通过对欧盟，日本，美国FDA的数据库查询，获得尼莫地平口服溶液参比制剂Nymalize在欧美日的批准顺序的先后，推定尼莫地平口服溶液参比制剂Nymalize应该选择持证商为Arbor Pharmaceuticals LLC的产品，用户根据上表中的信息委托苏州麦冬生物（微信szmd0512888）进行一次进口购买该参比制剂。 苏州麦冬生物科技有限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司，专业为科研单位、制药企业提供参比制剂，对照药品，国外上市药品，原研制剂；为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流（包括国际国内控温及冷链运输、进口备案，进口清关）等一站式服务。买参比制剂 就找苏州麦冬 17315586696（微信同号）
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英文名称/商品名：Nimodipine Tablets/Nimotop规格：30mg剂型：片剂持证商：Bayer Vital GmbH备注：原研进口
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生产公司：ARBOR PHARMS LLC
商品名：Nymalize
中文名称：尼莫地平口服溶液
英文名称：nimodipine oral solution
规格：20ml/单剂量杯，12杯/盒
上市国：USA
数量：5 boxes
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尼莫地平片Nimodipine Tablets/Nimotop30mg片剂Bayer Vital GmbH江西曹记医药拥有GSP认证，美国，日本，德国，英国欧洲参比制剂,USP、EP、BP、TLC杂质对照品一次性进口和代购服务，欢迎询价
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商品名：Nymalize中文名：尼莫地平口服溶液英文名：Nimodipine Oral Solution规格：60mg/20mL 持证商：Arbor Pharmaceuticals LLC上市国：美国NDC：24338-200-16
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我们的主要产品包括进口/国内标准品、杂质对照品、参比制剂一次性进口、化学试剂、实验室仪器、耗材等500,000余种产品。我们优势代理众多国内外著名品牌的标准品，如中检所产品、欧洲药典EP、英国LGC、英国BP、美国USP、美国SINCO、加拿大TRC、加拿大TLC、加拿大MC等等，能充分满足客户对标准品一站式采购的需求。
除常规产品外，我们还提供稀有疑难杂质对照品定制合成服务、参比制剂一次性进口服务等。
Desogestrel delta-3 isomer
Desogestrel EP Impurity B
Desogestrel EP Impurity C
3-Keto-desogestrel-D2-13C2
3-Hydroxy-desestrel
3-Keto-desogestrel-d6 (Etonogestrel-d6)
3-Ketodesogestrel Sulfate (Etonogestrel sulfate)
3-Ketodesogestrel-17-O-Glucuronide
Desogestrel
Desogestrel-13C2-d2
Desogestrel Impurity
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Drospirenone Impurity F
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