一、平台介绍药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写三、核心优势1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：山东省某大型药企硝普钠注射液质量研究项目难点：（1）小试样品pH偏大，超出限度范围；（2）氰化物空白干扰较大，进样重复性差，回收率偏高；解决途径及效果：考察中试样品及其影响因素样品的pH结果均符合规定，排查出是小试样品pH偏大的原因。同时考察出检测时多种因素均影响pH结果，通过确定关键操作条件最终制定出耐用性良好的pH检测方法。氰化物的测定采用气相色谱法，需要衍生化，溶剂品牌、衍生剂用量、顶空瓶体积、溶液加入体积、加入顺序、顶空温度等多种因素均影响方法重复性及空白溶剂干扰较大，通过考察衍生剂用量、顶空瓶体积等，解决了以上两个问题。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2033年由淄博高新区政府和山东大学共建。研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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亚硝胺红霉素药物杂质检测：针对亚硝胺红霉素研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2017年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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亚硝基琥乙红霉素杂质检测：针对琥乙红霉素研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2044年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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中文名称: 罗红霉素中文同义词: 9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟基}红霉素;罗红霉素;罗力得;水溶性罗红霉素;9-[O-(2-甲氧基乙氧基)甲肟]红霉素;兽药原料、罗红霉素;罗红霉素溶液,100PPM英文名称: Roxithromycin英文同义词: ROXITHROMYCIN;ERYTHROMYCIN 9-(-O-[2-METHOXYETHOXY]METHYLOXIME);ERYTHROMYCIN, 9-[O-[(2-METHOXYETHOXY)METHYL]OXIME], (9E)-;Roxithromycin CP2000;Roxithromycin EP;RoxithromycinEp/Bp/CpC41H76N2O15;RoxithromycinC41H76N2O15;(9E)-9-[O-[(2-Methoxyethoxy)methyl]oxime] ErythromycinCAS号: 80214-83-1分子式: C41H76N2O15分子量: 837.05性状： 本品为白色结晶粉末纯度：>98%提取来源：根检测方式：高效液相色谱法HPLC≥98%规格：20mg 100mg 500mg 1g 1kg (可根据客户需求包装)作用与用途：本品用于含量测定，不作其他用途。储藏方法：2-8°C，置阴凉干燥处、避光保存。注意事项： 本品应在低温下保存，长时间在暴露在空气中，含量会有所降低。我司提供以下服务：1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）订购须知：1.产品优势：高效稳定的专业纯化技术，完善的库存及供应体系，高效的销售团队。2.包装规格：常规包装，如有特殊需求，我们根据客户要求包装。3.运输方式：默认顺丰快递，大宗货物走德邦物流。4.质量保证：严格的质量控制，通过全面的检测，是产品质量保证的基础。如有异议经我司确认可无条件退换货。我司另有罗红霉素大货可提供，根据客户要求包装，欢迎咨询
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产品名称: 罗红霉素杂质品 牌: 中国保存条件: 2-8℃保 质 期: 3年规格: 10/25/50/100mg备注: 现货，提供COA/HNMR/MS/HPLC。*仅供实验室研究用*现货供应，个别杂质接受定制罗红霉素杂质A Roxithromycin Impurity A罗红霉素杂质BRoxithromycin Impurity B罗红霉素杂质CRoxithromycin Impurity C罗红霉素杂质DRoxithromycin Impurity D罗红霉素杂质ERoxithromycin Impurity E罗红霉素杂质FRoxithromycin Impurity F罗红霉素杂质GRoxithromycin Impurity G罗红霉素杂质HRoxithromycin Impurity H罗红霉素杂质IRoxithromycin Impurity I罗红霉素杂质JRoxithromycin Impurity J罗红霉素杂质KRoxithromycin Impurity K更多无CAS编码杂质可咨询-深圳大力水手生物科技有限公司王先生, 蒋先生 另提供现货及定制产品:安立生坦杂质，文拉发辛杂质，非那雄胺杂质，艾普拉唑杂质，盐酸决奈达隆杂质，拉科酰胺杂质，莫西沙星杂质，芬戈莫德杂质， 雷西那德杂质，乐伐替尼杂质，米诺环素杂质，依匹哌唑杂质，埃索美拉唑杂质，普卡必利杂质，奥氮平杂质，咪达那新杂质，阿立哌唑杂质，匹克硫酸杂质，尼可地尔杂质度，度他雄胺杂质，非那雄胺杂质，沃拉帕沙杂质，尼伐地平杂质，雷莫司琼的杂质，坎格雷洛的杂质，阿奇霉素杂质，奥洛他定杂质，厄洛替尼杂质，奥贝胆酸杂质，利伐沙班杂质，艾氟康唑杂质，左卡尼丁杂质，奥拉西坦杂质，卡比多巴杂质，美罗培南杂质，米那普仑杂质，依托考昔杂质，米那普仑的杂质，依法韦仑杂质，米铂杂质，头孢替安，头孢地尼，头孢他啶，西那卡塞、尼达尼布，依折麦布，乐伐替尼，瑞戈非尼，法舒地尔，达泊西罗库溴铵，依匹哌唑，伊格列净，卡格列净/坎格列净，达格列净，依帕列净、雷诺嗪，沃替西汀，帕沙康唑，阿普斯特、达比加群酯，阿格列汀，利格列汀，达帕西汀，泰（替）比培南酯杂质，等 代理以下品牌：CP，EP，BP，USP，JP，LGC，TRC，TLC，MOLCAN，NIBSC，Sigma-Aldrich, ChromaDex，CaroteNature品，Extrasynthese，WHO，NIST，IRRM等各种标准品。产品种类齐全，到货迅速。
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中文名称 红霉素 英文名称 Erythromycin 中文别名 红霉素肟，艾狄密新，红丝菌素 英文别名:Abomacetin; Ak-Mycin; Aknin; Drmysin; E-Base; E.E.S; Emgel; EMU; E-mycin; Ergel; Eritocina; CAS RN 114-07-8 分 子 式 C37H67NO13 分 子 量 733.9268 EINECS号 204-040-1 物化性质 熔点：138 - 140 红霉素A含量：≥88.0% 效价（干品）：≥920 u/mg PH：8.0～10.5 比旋光度：-71～-78o 水分：≤6.0% 硫氰酸盐：≤0.3% 灼烧残渣：≤0.2%性状：类似白色粉末。难溶于水。微有引湿性，无臭，味苦。用途： 本品为大环内酯类抗生素衍生物中间体属抑菌型抗生素，抗菌谱与青菌素相似 优质医药原料药，生产厂家现货，出厂价格全国直销，可订单外贸供货，配送快捷，诚信供应http://dxhgy.b2b.hc360.com湖北帝鑫化工制造有限公司创建于2008年，原名应城市医药原料厂，是国家级高新技术企业。2014年，公司董事会从战略发展角度出发，决定响应打造国家级产业基地的号召，将公司总部迁入武汉市洪山区星火计划双恒创业园区。与此同时，公司借力园区政策优势，进行产研合作，整合资金力邀湖北荆州农药原料厂，湖北浠水有机添加剂厂强强联合，正式更名为"湖北帝鑫化工制造有限公司"优质医药原料药，生产厂家现货，出厂价格全国直销，可订单外贸供货，配送快捷，诚信供应http://dxhgy.b2b.hc360.com 湖北帝鑫化工制造有限公司旗下三个生产基地分别位于湖北应城，湖北石首，湖北浠水，厂区占地总面积 300000平方米，主要生产雄性激素、雌性激素、孕激素、糖皮质激素等甾体激素原料药及氯化琥珀、盐酸多巴、盐酸利多原料药以及恶霉灵、灭幼脲、杀铃脲、噻苯隆等农药原料及食品、饲料添加剂原料。是华中地区精细化工中间体生产领域的领军人及开拓者。公司联合了武汉大学、华中科技大学、武汉工程大学等相关专家教授了组建了一批技术专家团队，专门负责产品合成工艺的优化和绿色生产工艺的开发，确保帝鑫的生产技术处于国内领先水平。优质医药原料药，生产厂家现货，出厂价格全国直销，可订单外贸供货，配送快捷，诚信供应http://dxhgy.b2b.hc360.com
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中文名称：盐酸柔红霉素中文别名：盐酸佐柔比星；盐酸正定霉素；盐酸红比霉素；（8S-cis）-8-乙酰基-10-[（3-氨基-2，3，6-三去氧-a-L-来苏己吡喃基）-氧]-7，8，9，10-四氢-6，8，11-三羟基-1-甲氧基-5，12-并四苯二酮盐酸盐http://dxhgy.b2b.hc360.com英文名：Daunorubicin hydrochloride英文别名：（8S-cis）-8-Acetyl-10-（（3-amino-2，3，6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl）oxy）-7，8，9，10-tetrahydro-6，8，11-trihydroxy-1-methoxy-5，12-naphthacenedione hydrochloride分子式：C27H29NO10.HCl分子量：563.99CAS登录号：23541-50-6EINECS登录号：245-723-4用途：细胞毒性药物(1)急性粒细胞性白血病(2)急性淋巴细胞性白血病：(3)其他肿瘤：已观察到柔红霉素对神经母细胞瘤及横纹肌肉瘤有良好的疗效。
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罗红霉素LuohongmeisuRoxithromycinC41H76N2O15 837.03本品为9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］红霉素。按无水与无溶剂物计算，含罗红霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；略有引湿性。本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－82°至－87°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集786图）一致。如不一致时，取本品1g，置10ml具塞试管中，加80%丙酮溶液2ml，加热振摇使溶解，自然或冰浴降温结晶，如结晶为糊状或絮状，重新加热溶解后再结晶，抽滤，取残渣置60℃下减压干燥后测定。【检查】碱度取本品0.10g，加水150ml，振摇制成每1ml中约含0.7mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.0。有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。
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