亚硝基替格瑞洛杂质检测：针对替格瑞洛研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2033年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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替格瑞洛基因毒杂质研究：针对替格瑞洛研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2039年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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有现货， 接受定制替格瑞洛杂质A-P替格瑞洛中间体(http://www.chemdrug.com/sell/19/)杂质替格瑞洛光降解杂质替卡格雷杂质
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用途：实验研发，药品申报检测，不得用于临床医学诊断。
随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。
广州隽唐科技股份有限公司：部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以zui大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
我司主营医药标准品及杂质对照品，以下杂质备有库存，可当天发货，价格优惠： 克林霉素磷酸酯杂质，替诺福韦杂质，舒更葡糖钠，依鲁替尼杂质，奥贝胆酸杂质，卡格列净杂质，利格列汀杂质，西格列汀杂质，埃索美拉唑杂质，LCZ2705杂质，恩杂鲁胺杂质，艾曲波帕杂质，非布司他杂质，托匹司他杂质，乐伐替尼杂质，奥拉帕尼杂质，阿维巴坦杂质，奥美拉唑杂质，普卡必利杂质，西他沙星杂质，泊沙康唑杂质，替格瑞洛杂质，托法替尼杂质，决奈达隆杂质，阿奇霉素杂质等......
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常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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品牌:QCC规格:10mg/25mg/50mg/100mg纯度:95%+级别:医药级别用途:实验用途;科学研发;申报专用定制:可定制服务财富热线：0519-88910898企业介绍:翔龙医药创办于2015年,旗下有龙强医药(研发实验端),龙汇检测(质量控制端),翔龙医药(国内外业务端),实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园,具备专业的合成、分析检测和商务服务团队,是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商,公司同时提供定制合成,分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌 运营商。主营产品包括:药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等,公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量,积极接纳客户发聩意见,提供 的售前售后服务。业务范围1、中检所标准品(CP标准品),欧洲药典标准品(EP标准品),英国药典标准品(BP标准品),美国药典标准品(USP标准品),日本药典标准品(JP标准品),英国政府化学家实验室标准品(LGC标准品),美国QCC标准品,加拿大多伦多化学标准品(TRC标准品),TLC标准品,印度Anant标准品,印度Simson标准品,瑞士Solvias催化剂,法国xtrasynthese中草药标准品,WHC 卫生组织药物标准品等,产品种类齐全,到货迅速。2、药物杂质定制合成分离服务:提供新药申报所需各种药物杂质对照品、药物中间体及代谢产物的定制合成服务,并提供药物杂质、天然产物、微生物代谢产物分离纯化/结构鉴定技术服务。主营品牌与业务QualityControlchemicals(QCC)致力于提供食品和药品行业分析产品服务,基于其定制能力,能够为客户提供医药杂质,中间体,代谢物,降解产物,抗生素及氨基酸衍生物标准品等。大多数新产品来源于客户的定制,该公司自2020年起开始依据CNAS-CL04:2017《标准物质/ 标准样品生产者能力认可准则》及相关领域应用说明编制质量管理体系文件并严格按照质量管理体系文件运作,管理严谨,积累了较丰富的检测理论和实践经验, 的定制能力能够为客户提供高质量和高性价比的产品。目前QCC品牌能够为 客户提供高达20000个以上的标准品。主要产品:药品标准品,医药杂质,中间体,代谢物,降解产物,抗生素及氨基酸,定制合成。QCC可以在较短的周期内完成报价和交付,提供给客户较好的售前技术咨询、售中技术指导,高响应的售后服务体验。随货可提供资料:分析报告(COA)、氢谱(NMR)、液相分析图谱(HPLC)、质谱(Mass)以及根据客户要求提供水分(Water Content)、红外(IR)、紫外(UV)、碳谱(CNMR),旋光(Optical Rotation)等谱图。药物杂质定制合成业务杂质对照品定制合成属于公司核心业务,目前我公司开展了用于新药开发和注册过程中所需的相关杂质的定制合成业务,为客户提供新药申报所需各种药物杂质对照品、药物中间体以及代谢产物的合成业务。公司拥有一个经验丰富的研发分析团队和精密的分析设备,如:HPLC、TGA、LC-MSMS、GC等,完善的研发体系和质量控制体系,能高效的帮助客户完成项目。我们有经验丰富的合成 ,通过路线的优化从而降低客户的成本。此外,我们还为客户提供杂质的分离鉴别服务,可对新药中的已知和未知杂质进行定性分析及结构确认。我们同时具有丰富的新药申报经验,可以为客户提供更好的服务。其他代理品牌TLC PharmaChem Inc.是一个专门从事研究生物医学和药学上的定制合成复杂的有机化学制品的一家公司。主要产品:药品标准品,杂质对照品,同位素标准品,代对照品,定制合成随货可提供资料:分析报告(COA),核磁(NMR),液相分析图谱(HPLC),质谱(MASS)中国食品药品检定研究院(以下简称中检院,CP),是国家食品药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和 技术仲裁机构。主要产品:中国药典化学对照品,对照药材,生物标准品和生物参考品,标准菌株随货可提供资料:部分提供国家药品标准物质使用说明书欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia)简称EP。欧盟药品质量和可靠性的保证,EDQM实验室按EP理论规定方法选择和检查标准品批号及其制备,其官方报告由欧洲药典委员会批准。主要产品:欧洲药典标准品随货可提供资料:安全数据表(SDS);原产证明(OriginofGoods);需注意,欧洲药典标准品由于已通过欧洲药品委员会的认证,故标准品不随带证书(《欧洲药典关于标准品证书的声明》):EP的标准品证书没有图谱,但是峰鉴别对照品具有图谱并标出个杂质峰的位置。日本药典(The Japanese Pharmacopoeia))又称日本药局方,是一部由日本药局方编辑委员会编、日本厚生劳动省颁布执行且具有法律效力的药典,于1892年首版发布。主要产品:日本药典标准品随货可提供资料:产品使用说明书(Leaflets),化学品安全说明书(MSDS)美国药典委员会(USP)是一家非营利性科研机构,为全 生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP的标准在美国由药品与食品管理局(FDA)强制实施,全有130多个国家/地区也在制定和采用这些标准。主要产品:美国药典标准品随货可提供资料:USP产品证书(USPCertificate);化学品安全说明书(MSDS)英国药典(The British Pharmacopoeia)简称BP,1864年成立于英国,是英国药品标准的重要来源。BP是 可以向英国药用物质提供综合性标准品的。这对于所有参与医药研究、开发、制造、质量控制的个人和机构和分析都是很重要的主要产品:英国药典标准品随货可提供资料:产品使用说明书(Leaflets)英国政府化学家实验室(Laboratory of the Government Chemist)成立于1842年,今已有近170年的历史。自1870年以来,LGC即为法定的英国政府化学实验室,是食品安全领域政府和业界纠纷案件的法定仲裁者。主要产品:药品杂质标准品,欧盟能力验证标准品随货可提供资料:核磁图谱(NMR),液相图谱(HPLC),质谱(MASS),水分及残余溶剂纯度数据。每一种杂质标准品均全面表征,对其成分,结构及纯度进行严谨的分析测试,并提供详尽的标准品分析证书。加拿大多伦多研究化学(TorontoResearchChemicals,简称TRC)是 生产生物医学研究用复杂有机化学品的先导者,客户包括生物技术企业、制药和诊断产品公司、特殊化学品生产商以及医院、大学和研究机构等。主要产品:药品杂质,药物中间体,同位素标准品,代对照品随货可提供资料:分析报告(COA),核磁(NMR),质谱(MASS)需要注意的是TRC大部分产品通过TLC薄层色谱法确定纯度。德国Dr.EhrenstorferGmbH公司是一家专业生产残留检验用标准品的公司,具有40多年的生产经验。德国DR公司所有的产品都是按照ISO/IEC17025:2005认证的规定产品,并严格按ISO标准对标准品的生产,检测,包装和运输的程序进行,确保了产品的质量。主要产品:偶氨染料及芳香胺、食品添加剂、动物添加剂、动物源残留对照及其代谢物、酚类及混合物、PCBs多氯联苯、农药及代谢物、PAH多环芳氢及混合物、Chloroparaffin氯化石蜡、EPA环境方法混合物、VOC有机挥发物及混合产品、稳定同位素对照物,残留检验用标准品随货可提供资料:检测证书,色谱分析图谱,相应安全数据证书MSDS员工风采:我们的后勤团队我们的销售团队
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随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以最大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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替格瑞洛、他达拉非、依折麦布、利伐沙班具有手性中心，单晶可采用单晶x-射线衍射，可准确确证其绝对构型，提供现货单晶或单晶培养服务。联系人：李先生，QQ:79862555,手机：13851630320
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