阿昔洛韦和更昔洛韦基因毒性杂质研究：针对阿昔洛韦和更昔洛韦研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2024年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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更昔洛韦，是一种有机化合物，化学式为C9H13N5O4，主要用作抗病毒药，可用于预防及治疗免疫功能缺陷病人的巨细胞病毒感染，如艾滋病患者，接受化疗的肿瘤患者，使用免疫抑制剂的器官移植病人。 药品名称更昔洛韦外文名Ganciclovir[3][5-6]主要适用症严重免疫功能低下所致的盲性巨细胞病毒性视网膜炎、艾滋病、器官移植、恶性肿瘤等，以及肺炎、胃肠炎、肝脏和中枢神经系统CMV感染剂型注射剂型（注射用无菌粉末）、口服常释剂型、眼用凝胶剂[4-6]是否纳入医保是药品类型抗病毒药[5-6]化学式C9H13N5O4 适应症 严重免疫功能低下所致的盲性巨细胞病毒性视网膜炎、艾滋病、器官移植、恶性肿瘤等，以及肺炎、胃肠炎、肝脏和中枢神经系统CMV感染。 性状 本品为白色结晶性粉末，无臭，有引湿性。 本品在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中几乎不溶，在二氯甲烷中不溶，在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。
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更昔洛韦厂家,药用更昔洛韦批发,更昔洛韦价格,更昔洛韦医药级,更昔洛韦药用级,更昔洛韦国药准字号原料,cp2020标准更昔洛韦 该品为化学名为9-[[2-羟基-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤的物质。按照干燥品计算，其含有C9H13N5O4不低于99.0%。 该物质为白色结晶粉末，无味但有吸湿性。其在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中几乎不溶，而在二氯甲烷中则不溶。此外，在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。 用紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，每1毫升液体约含10微克时，该物质在252纳米波长处具有最大吸收，在222纳米波长处具有最小吸收。 含量测定时，取约0.15克该物质，加入40毫升冰醋酸并加热溶解，冷却后加入1滴结晶紫指示剂，使用0.1摩尔/升高氯酸溶液进行滴定，直至溶液呈现绿色。并使用空白试验对滴定结果进行校正。每1毫升0.1摩尔/升高氯酸溶液相当于25.52毫克C9H13N5O4。 该物质属于抗病毒药品，并应储存在遮光、密封的环境中。
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中文名称：更昔洛韦化学名：2-氨基-1，9-[2-羟基-1-（羟甲基）乙氧甲基]-6（H）-嘌呤酮性状：白色结晶性粉末http://dxhgy.b2b.hc360.com鸟嘌呤限量：0.7%分子式：C9H13N5O4分子量：255.23CAS号：82410-32-0炽灼残渣：0.1%重金属：10ppm含量：98.5%(HPLC)贮 藏：遮光，密闭保存包 装：纸板桶 25公斤/桶http://dxhgy.b2b.hc360.com说明：本品为白色结晶性粉末，是一种抗病毒剂，用于治疗因免疫能力低下引起的巨细胞病毒（CMV）感染.包括巨细胞病毒视网膜炎及预防器官和骨髓移植受者的巨细胞病毒感染，也用于其他经医生批准的病毒感染，但不包括感冒和流感。中文名称：更昔洛韦化学名：2-氨基-1，9-[2-羟基-1-（羟甲基）乙氧甲基]-6（H）-嘌呤酮性状：白色结晶性粉末http://dxhgy.b2b.hc360.com鸟嘌呤限量：0.7%分子式：C9H13N5O4分子量：255.23CAS号：82410-32-0炽灼残渣：0.1%重金属：10ppm含量：98.5%(HPLC)贮 藏：遮光，密闭保存包 装：纸板桶 25公斤/桶http://dxhgy.b2b.hc360.com说明：本品为白色结晶性粉末，是一种抗病毒剂，用于治疗因免疫能力低下引起的巨细胞病毒（CMV）感染.包括巨细胞病毒视网膜炎及预防器官和骨髓移植受者的巨细胞病毒感染，也用于其他经医生批准的病毒感染，但不包括感冒和流感。湖北帝鑫化工制造有限公司创建于2008年，原名应城市医药原料厂，是国家级高新技术企业。2014年，公司董事会从战略发展角度出发，决定响应打造国家级产业基地的号召，将公司总部迁入武汉市洪山区星火计划双恒创业园区。与此同时，公司借力园区政策优势，进行产研合作，整合资金力邀湖北荆州农药原料厂，湖北浠水有机添加剂厂强强联合，正式更名为"湖北帝鑫化工制造有限公司"http://dxhgy.b2b.hc360.com 湖北帝鑫化工制造有限公司旗下三个生产基地分别位于湖北应城，湖北石首，湖北浠水，厂区占地总面积 300000平方米，主要生产雄性激素、雌性激素、孕激素、糖皮质激素等甾体激素原料药及氯化琥珀胆碱、盐酸多巴胺、盐酸利多卡因原料药以及恶霉灵、灭幼脲、杀铃脲、噻苯隆等农药原料及食品、饲料添加剂原料。公司联合了武汉大学、华中科技大学、武汉工程大学等相关专家教授了组建了一批技术专家团队，专门负责产品合成工艺的优化和绿色生产工艺的开发，确保帝鑫的生产技术处于国内领先水平。
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中文名称：更昔洛韦化学名：2-氨基-1，9-[2-羟基-1-（羟甲基）乙氧甲基]-6（H）-嘌呤酮性状：白色结晶性粉末鸟嘌呤限量：0.7%分子式：C9H13N5O4分子量：255.23CAS号：82410-32-0炽灼残渣：0.1%重金属：10ppm含量：98.5%(HPLC)贮 藏：遮光，密闭保存包 装：纸板桶 25公斤/桶说明：本品为白色结晶性粉末，是一种抗病毒剂，用于治疗因免疫能力低下引起的巨细胞病毒（CMV）感染.包括巨细胞病毒视网膜炎及预防器官和骨髓移植受者的巨细胞病毒感染，也用于其他经医生批准的病毒感染，但不包括感冒和流感。湖北帝鑫化工制造有限公司创建于2008年，原名应城市医药原料厂，是国家级高新技术企业。2014年，公司董事会从战略发展角度出发，决定响应打造国家级产业基地的号召，将公司总部迁入武汉市洪山区星火计划双恒创业园区。与此同时，公司借力园区政策优势，进行产研合作，整合资金力邀湖北荆州农药原料厂，湖北浠水有机添加剂厂强强联合，正式更名为"湖北帝鑫化工制造有限公司"
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随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以最大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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