醋酸氢化可的松基因毒杂质研究：针对醋酸氢化可的松研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2020年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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氢 化可的松 QinghuaKedisong Hydrocortisone C21H30O5362.47 本品为11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0%~103.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；遇光渐变质。 比旋度取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+162°至+169°。 吸收系数取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在242nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为422~448。 【鉴别】（1）取本品约0.1mg，加乙醇1ml溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃加热15分钟，即显黄色。 （2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显棕黄色至红色，并显绿色荧光；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，同时生成少量絮状沉淀。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集283图）一致。
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药用级氢化可的松是一种常见的药物成分，被广泛应用于临床医疗领域。它属于糖皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏和免疫调节等多种作用。我们的药用级氢化可的松经过严格筛选和检验，质量可靠，符合医药级原料药的标准。 作为医用级原料药，我们的产品符合医药行业的规范和要求，已通过了符合CP2020标准的认证。我们的产品经过严格的质量控制，确保其纯度和稳定性，以保证其安全性和有效性。 我们提供的药用级氢化可的松适用于各种药物制剂的生产，包括口服药物、注射剂、外用药物等。无论是在医院、诊所还是家庭用药，我们的产品都能满足您的需求。 我们致力于为客户提供高质量的医药原料，以确保患者能够获得安全有效的药物治疗。我们的药用级氢化可的松不仅仅是一种药物成分，更是对患者健康负责的承诺。 本品为11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0%~103.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；遇光渐变质。 【类别】肾上腺皮质激素药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）氢化可的松片 （2）氢化可的松乳膏 （3）氢化可的松注射液
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翁江试剂是一家集研发/生产/营销/为一体的化工企业-提供医药中间体/原料药/高纯度试剂/各种包装规格齐全-服务热线13927870685
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随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以最大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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醋酸氟氢可的松，又名 9α-氟氢可的松，9α-氟皮质醇，氟可的索，9α-氟可的索，氟氢可的松，9α-氟皮质醇醋酸酯，9α-氟醋酸氢化可的松，主要用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗，并可外用于过敏性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹等皮肤病。
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