盐酸小檗碱片晶型方法验证药物包材相容性研究：一、平台介绍：本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的独立第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。二、研究内容：注射剂包材相容性研究主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响；根据不同材质的医疗器械需要考察其材料添加剂成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羟基）苯丙酸季戊四醇酯、亚磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙等添加剂在极限溶剂中的溶出情况。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：湖北省某大型药企冻干制剂品种的生产工艺组件相容性、包材相容性、输注器具相容性研究项目难点：研究内容应充分考虑临床实际使用情况。解决途径及效果：针对该冻干制剂所接触的生产工艺组件、生产条件、包材情况和临床使用情况进行了充分的调研。根据产品的特性对生产工艺组件（不锈钢、软管、垫片、滤芯等）和包材进行了充分的提取研究。针对有机物进行了挥发性杂质、半挥发性性杂质、挥发性杂质研究；针对元素杂质首先进行了半定量全扫，全扫涉及约60多种元素杂质；然后针对超过50%AET的物质进行了进一步验证研究，确定其PDE，并对稳定性时间点样品进行了迁移研究及毒理评估。针对输注器具的相容研究，针对不同材质的输注器具模拟临床进行化学表征（已知可沥滤物和未知可沥滤物）的浸出研究，然后模拟临床考察迁移研究；并对药物进行了吸附性研究。严格按照药学申报资料的规范性要求起草研究报告，提供研究图谱等证明材料，助力了客户该品种的成功申报。同时我中心已助力多家客户完成包材相容性研究，案例有大输液制剂、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种剂型。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2047年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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盐酸小檗碱关键词：黄连素，盐酸黄连素，盐酸小檗碱分子式：C20H19CLNO4 分子量：336.37 规格：≥98% CAS#633-65-8英文名称：Berberine
Hydrochloride盐酸小檗碱异名盐酸黄连素符合CP2005 2010版生产标准植物来源：毛莨科植物，小檗科植物三颗针根皮产品规格:1Kg/包，5Kg/包，25Kg/桶或根据客户要求包装品质说明:信息内容介绍,图片参照来源网络仅供参考,具体以实物提取物检测结果为准!
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中文名称: 盐酸小檗碱中文同义词: 盐酸钡;黄苓苷;盐酸小薜碱;黄莲素盐酸盐水合物;小檗碱盐酸盐;盐酸黄连素;盐酸小檗碱;黄连素盐酸盐英文名称: Berberine hydrochloride英文同义词: TIMTEC-BB SBB006488;NATURAL YELLOW 18 CHLORIDE;NATURAL YELLOW 18;UMBELLATINE;5,6-DIHYDRO-9,10-DIMETHOXY-BENZO[G]-1,3-BENZODIOXOLO[5,6-A]QUINOLIZINIUM, CHLORIDE;BERBERINE CHLORIDE;BERBERINE HCL;BERBERINE HYDROCHLORIDECAS号: 633-65-8分子式: C20H18ClNO4分子量: 371.81EINECS号: 211-195-9性状： 本品为粉末纯度：>98%提取来源：根检测方式：高效液相色谱法HPLC≥98%规格：20mg 100mg 500mg 1g 1kg (可根据客户需求包装)作用与用途：本品用于含量测定，不作其他用途。储藏方法：2-8°C，置阴凉干燥处、避光保存。注意事项： 本品应在低温下保存，长时间在暴露在空气中，含量会有所降低。我司提供以下服务：1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）订购须知：1.产品优势：高效稳定的专业纯化技术，完善的库存及供应体系，高效的销售团队。2.包装规格：常规包装，如有特殊需求，我们根据客户要求包装。3.运输方式：默认顺丰快递，大宗货物走德邦物流。4.质量保证：严格的质量控制，通过全面的检测，是产品质量保证的基础。如有异议经我司确认可无条件退换货。我司另有盐酸小檗碱大货可提供，根据客户要求包装，欢迎咨询
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盐酸小檗碱 97% 三颗针提取物供应规格型号：名称：三颗针提取物别称：盐酸小檗碱97% HPLC，黄连素，黄连提取物英文名称:Berberine HCL含量：盐酸小檗碱97-98% HPLC性状：黄色粉末、均匀、松散、无结块，具有该产品特有的滋气味，无肉眼可见外来杂质产品包装:1KG铝箔袋包装,外包装为圆纸桶,每桶净重25公斤储藏方法:避光,干燥贮存保质期：24个月产品介绍:三颗针提取物原料来自于黄柏、三颗针、黄连、黄藤，主产地为四川，越南，缅甸，老挝，印度尼西亚等地。提取来源以根皮为主。产品制作工艺主要通过药材净选，浸泡，结晶，溶解，反应等步骤。应用领域：1，食品领域2，保健品领域3，医药领域4，化妆品领域产品主要指标：盐酸小檗碱97%-98%水分≤12% 自带10个结晶水，灰分≤5%重金属（以Pb计）≤10.0 mg/kg总菌落≤1000 cfu/g
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Berberine HCL Appearance: Yellow fine powder or granularAssay: 97%,98% by titrationSource: 1.Natural from root of Phellodendri Chinensis Cortex, Berberis soulieana Schneid,Coptis chinensis Franch etc.2. Chemical synthesisTest Standard: CP2020CAS: 663-65-8M.F: C20H18ClNO4M.W: 336.36Other test details , please email us for COA. Packing: 25KG/drum or 1KG/bagShelf time: 2years
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