产品名称：瑞巴派特英文名：Rebamipide剂型规格：片剂：0.1g适应症：胃溃疡·急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善；科室：肠胃科家数：国产制剂3家；进口制剂0家产品优势：原料用量大，价格有优势，可绑定申报原料来源：印度备案状态：未备案其它瑞巴派特相关介绍1药品名称【通用名称】瑞巴派特片【英文名称】Rebamipide Tablets【汉语拼音】Rui Ba Pai Te Pian2成份本品主要成份为瑞巴派特，其化学名称为（±）—2—（4—氯苯酰胺）—3—[2（1H）—喹诺酮—4—基]丙酸。分子式C19H15CIN2O4分子量370.793所属类别化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 抗消化性溃疡药>>粘膜保护药4性状本品为白色薄膜包衣片。5适应症·胃溃疡·急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善6规格0.1g（按C19H15CIN2O4计）。7用法用量·胃溃疡通常成人一次0.1g(1片) ，一天3次，早、晚及睡前口服。·急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善通常成人一次0.1g(1片) ，一天3次，口服。8不良反应据国外文献报道在被调查的10047例病例中有54例(0.54%)出现了包括临床检验值异常在内的副作用。其中65岁以上的老年患者3035例中，有18例(0.59%)出现了副作用。在副作用的种类，发生率方面未显示老年人与非老年人间的差异。（1）严重不良反应1）白细胞减少(0.1%以下)、血小板减少(频度不明*)有时出现白细胞减少、血小板减少，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。2）肝功能障碍(0.1%以下)、黄疸(频度不明*)有时出现伴随GOT、GPT、γ-GPT、AL-P上升等肝功能障碍、黄疸，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。（2）一般不良反应注1）出现这样的症状时，停止给药。注2）转氨酶显著上升，或同时出现发烧、出疹等症状时，停止服药，并采取适当的措施。* 因是自发性的报告，其副作用的发生频度不明。9禁忌对本品成分有过敏既往史的患者禁止服用。10注意事项尚不明确。11孕妇及哺乳期妇女用药（1）由于妊娠给药的安全性尚未确定，对于孕妇或可能已妊娠的妇女，只有在判断治疗上的有益性大于危险性时才可以给药。（2）根据动物实验(大白鼠)报告，药物可向母乳中转移，故哺乳期妇女用药时应避免哺乳。12儿童用药本品对于小儿的安全性尚未确认(使用经验少)。13老年用药由于一般老年患者生理机能低下，应注意消化系统的副作用。14药物相互作用0. 目前尚未见报道。15药物过量目前尚未见报道。16药理毒理一、药理作用据国外文献报道1．对实验性胃溃疡的抑制作用及促进治愈的作用本品可抑制大白鼠的水浸刺激溃疡、阿司匹林溃疡、吲哚美辛溃疡、组胺溃疡、血清基溃疡、幽门结扎溃疡及与活性氧有关的缺血—再灌注、血小板活化因子（PAF）、二乙基二硫代氨基甲酸盐（DDC）、应激反应．吲哚美辛等引起的胃粘膜损伤，还可以促进大白鼠醋酸溃疡的治愈，并抑制溃疡形成后第120～140天的复发。2．对实验性胃炎的抑制作用及促进治愈的作用本品不仅抑制牛磺胆酸诱发的大白鼠实验性胃炎的发生，而且具有促进治愈的效果。3．增加胃粘膜前列腺素的作用本品使大白鼠胃粘膜内前列腺素E2含量增加，并使胃液中前列腺素E2、前列腺素I2增加，同时也使前列腺素E2的代谢产物15—酮基—13，14—二氢（化）前列腺素E2增加。本品使健康成年男子的胃粘膜中前列腺素E2含量增加，并显示它对乙醇负荷引起的胃粘膜损伤有抑制作用。4．保护胃粘膜的作用。本品可抑制乙醇、强酸及强碱导致的大白鼠的胃粘膜损伤，还可以抑制阿司匹林及牛磺胆酸对家兔胎仔的胃粘膜上皮细胞的损伤，抑制阿司匹林、乙醇、盐酸—乙醇负荷对健康成年男子的胃粘膜损伤。5．增加胃粘膜液量的作用本品可提高大白鼠粘液高分子糖蛋白的生物合成酶活性，使胃粘膜表层粘液量及可溶性粘液量增加。可溶性粘液增加作用与内源性前列腺素列关。6．增加胃粘膜血流量的作用本品使大白鼠粘膜血流量增加，可改善失血造成的血液循环障碍。7．对胃粘膜屏障的作用本品对大白鼠的胃粘膜电位差几乎不显示作用，但它可以抑制乙醇引起的胃粘膜电位差低下。8．对胃碱性物质分泌亢进作用本品使大白鼠的胃碱性物质分泌亢进。9．促进胃粘膜细胞再生的作用。本品使大白鼠的胃粘膜细胞再生能力加强，增加表层上皮细胞数。10．修复损伤胃粘膜的作用本品可以使家兔的培养胃粘膜上皮细胞创作修复模型因胆汁酸及过氧氢而被拖延的修复过程正常化。11．对胃酸分泌的作用本品对大白鼠的基础胃液分泌几乎不起作用，而且对刺激胃酸分泌未显示出抑制作用。12．对活性氧的作用本品具有消除羟基自由基的作用，并抑制多形核白细胞的过氧化物的产生。在体外抑制幽门螺旋杆菌引起的中性白细胞的活性氧产生造成的胃粘膜损伤。本品在抑制应激反应．吲哚美辛负荷大白鼠的胃粘膜损伤的同时，使胃粘膜中过氧化脂质含量降低。13．对胃粘膜炎性细胞浸润的作用通过大鼠的牛磺胆酸诱发胃炎模型、NSAIDs胃粘膜损伤模型、缺血—再灌注模型研究后发现，本品可抑制炎性细胞浸润。14．对胃粘膜炎性细胞因子（白介素—8）的作用本品可以抑制幽门螺旋杆菌引起的人胃粘膜上皮细胞白介素—8（IL—8）产生的增加，而且可以抑制上皮细胞内NF—KB的活化及IL—8mmRNA的出现（体外）。二、毒理研究未进行该项实验且无可靠参考文献。17药代动力学一、据国外文献报道1．血中浓度健康成年男子12例口服0.1g瑞巴派特，通过消化道迅速吸收，给药后2小时达到最高血药浓度（210ng/ml），半衰期约为1.5小时，即使连续给药未发现蓄积性。健康成年男子6例口服0.15g瑞巴派特，发现了饮食造成的吸收延迟倾向，但对生物利用度没有影响。肾功能障碍患者单次口服0.1g瑞巴派特，研究药品动态时发现，患者与健康正常人相比，血药浓度上升，而且半衰期延长。透析患者连续给药达到稳态时的血药浓度与单次给药时推测的血药浓度一致，因此认为没有蓄积性。2．代谢健康成年男子口服0.6g瑞巴派特时，尿中排泄的大部分是原形。代谢产物最终被确认为8位羟基代产物，但其量很少，只相当于给药量的0.03%左右，8位羟基代产物是由CYP3A4产生的。（注）本品批准的用量为0.1g/次，3次/月。3．排泄健康成年男子口服0.1g瑞巴派特时，给药量的10%左右随尿液排泄。4．蛋白质结合在体外，瑞巴派特的血药浓度为0.05～5μg/ml时，与血浆蛋白的结合率为98.4～98.6%。二、据国内的研究资料报道10名健康青年男性，空腹顿服瑞巴派特片0.6g后，血药达峰时间为1.95±0.73小时，血药峰浓度为510.8±152.0ng/ml，消除半衰期为1.75±0.63小时。18贮藏密封保存。19包装铝箔包装，每板6片，每盒1板；每板12片、每盒1板、2板。20有效期36个月。
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桐晖药业 -提供原料药、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，服务热线:020-6639 2416中文名称：瑞巴派特杂质1英文名：Rebamipide Impurity 1CAS号：100342-53-8分子式：C18H15ClN2O2分子量：326.78
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桐晖药业 -提供原料药、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，服务热线:020-6639 2416中文名称：瑞巴派特英文名：RebamipideCAS号：90098-04-7分子式：C19H15ClN2O4分子量：370.79
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瑞巴派特滴眼液，英文名称/商品名：Rebamipide Ophthalmic Suspension/Mucosta，规格：0.35ml:7mg，剂型：滴眼剂，持证商：⼤塚製薬株式会社，未进口原研药品仿制药参比制剂目录（第二十七批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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请联系唐经理，QQ 3003438021\电话微信18140643157 未及时回复可电话咨询
扬信医药 代理各品种各品牌 标准品 杂质对照品 并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱
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瑞巴派特片11种元素杂质分析方法药物包材相容性研究：一、平台介绍：本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的独立第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。二、研究内容：注射剂包材相容性研究主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响；根据不同材质的医疗器械需要考察其材料添加剂成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羟基）苯丙酸季戊四醇酯、亚磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙等添加剂在极限溶剂中的溶出情况。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：湖北省某大型药企冻干制剂品种的生产工艺组件相容性、包材相容性、输注器具相容性研究项目难点：研究内容应充分考虑临床实际使用情况。解决途径及效果：针对该冻干制剂所接触的生产工艺组件、生产条件、包材情况和临床使用情况进行了充分的调研。根据产品的特性对生产工艺组件（不锈钢、软管、垫片、滤芯等）和包材进行了充分的提取研究。针对有机物进行了挥发性杂质、半挥发性性杂质、挥发性杂质研究；针对元素杂质首先进行了半定量全扫，全扫涉及约60多种元素杂质；然后针对超过50%AET的物质进行了进一步验证研究，确定其PDE，并对稳定性时间点样品进行了迁移研究及毒理评估。针对输注器具的相容研究，针对不同材质的输注器具模拟临床进行化学表征（已知可沥滤物和未知可沥滤物）的浸出研究，然后模拟临床考察迁移研究；并对药物进行了吸附性研究。严格按照药学申报资料的规范性要求起草研究报告，提供研究图谱等证明材料，助力了客户该品种的成功申报。同时我中心已助力多家客户完成包材相容性研究，案例有大输液制剂、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种剂型。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2047年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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用途：实验研发，药品申报检测，不得用于临床医学诊断。
随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。
广州隽唐科技股份有限公司：部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以zui大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
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