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供应商：苏州朗科生物技术有限公司

盐酸帕洛诺司琼技术转让

盐酸帕洛诺司琼原料及注射液（6类）药品名称：盐酸帕洛诺司琼英文名称：Palonosetron hydrochloride 化学名称：(3aS)-2-[(3s)-1-氮杂双环[2.2.2]辛烷基-2,3,3a,4,5,6-六氢-1-氧代-1H-苯并[de]异喹啉盐酸盐剂型及规格：小水针，5ml：0.25mg 适应症：1.预防重度至吐化疗引起的急性恶心、呕吐。 2.预防重度至吐化疗引起的恶心、呕吐。申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类6+6。产品特点：盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂, 临床上用于中到重度致吐性化疗药物引起的急性和延迟性恶心和呕吐。盐酸帕洛诺司琼及其注射液剂型由瑞士Helsinn Healthcare公司研制开发，于2003年7月首次在美国上市时间，商品名为Aloxi，其主要特点是疗效高、毒副作用小、半衰期长、用药剂量小。知识产权状况：无知识产权问题研发进度：已开发完毕，待申报。合作方式：面议。查看详情

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供应商：武汉鼎立信化工有限公司

盐酸萘甲唑啉

盐酸萘甲唑啉 CAS NO.： 550-99-2 分子式： C14H14N2·HCl 结构式：用途：血管收缩药质量指标： USP27版、BP2000版查看详情

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2,5-二氨基-4,6-二羟基嘧啶盐酸盐

2,5-二氨基-4,6-二羟基嘧啶盐酸盐 CAS NO.： 56830-58-1 分子式： C4H7N4Cl 结构式：用途：阿巴卡韦中间体质量指标：外观：淡黄色至浅红色结晶性粉末含量： ≥99.0% 熔点：＞300℃ 水分：干燥失重： ≤0.5% 查看详情

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盐酸沙格雷酯

盐酸沙格雷酯英文名：Sarpogrelate hydrochloride CAS #：135159-51-2 包装：25KG纸板桶指标名称指标外观白色粉末含量 99%以上查看详情

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供应商：标准品、对照品

盐酸文拉法辛杂质

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盐酸莫西沙星杂质

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供应商：东亚信德（北京）药物研究有限公司

盐酸普拉克索原料及片剂

品种基本信息 1. 通用名：盐酸普拉克索、盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片 2. 英文名：Pramipexole Dihydrochloride、Pramipexole Dihydrochloride Tablets、Pramipexole Dihydrochloride Extended Release Tablets 3. 商品名：森福罗 4. 主成分化学名：(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-(丙基氨基)苯并噻唑二盐酸盐一水合物 5. 主成分结构式： 6. 分子式：C10H21N3SOCl2 7. 分子量：302.26 8. 规格：普拉克索片：0.125mg、0.25mg、0.5mg、0.75mg、 1mg、1.25mg、1.5mg、普拉克索缓释片： 0.375 mg、0.75mg 、1.5 mg、2.25 mg、3 mg、3.75 mg、4.5 mg 9. 拟定适应症 9.1. 普拉克索片（1）治疗特发性帕金森病的体征和症状（2）用于治疗原发性中度至重度不宁腿综合征。 .2. 普拉克索缓释片例如，在疾病后期zuo xuan duo ba的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，需要应用本品。三、立体合理性评价 1. 品种介绍普拉克索（商品名森福罗），是新一代非麦角类duo ba an受体激动剂，是由法玛西亚和勃林格殷格翰开发，1997年7月1日获FDA批准后上市，上市剂型为片剂，用于治疗原发性帕金森病，可以单独或与zuo xuan duo ba联合应用，可用于疾病的整个阶段直至晚期帕金森病，是国内外帕金森病治疗指南推荐的首选药物。勃林格殷格翰于2006年分别在欧盟和美国获准森福罗用于治疗原发性中度至重度不宁腿综合征（RLS)的适应症。2010年2月19日勃林格殷格翰开发的普拉克索缓释片获得美国FDA批准上市，用于治疗原发性帕金森病的体征和症状。森福罗于2005年12月30日在中国获得进口审批，用于治疗原发性帕金森病，后又于2012年获得批准用于治疗不宁腿综合症。本品在美国和欧盟已有较好的临床试验背景和临床应用经验。本品在国内进行的临床试验采用国外推荐剂量，也证实了本品目标适应症的有效性，在中外临床试验中暴露的安全性问题具有可以接受的安全性基础。目前该药已在全球超过50个国家使用，每年超过200万病人运用于临床，成为治疗帕金森病全世界处方量最大的duo ba an受体激动剂。研究表明森福罗可以显著改善早期及晚期帕金森病患者的运动症状。除了可改善帕金森病运动症状外，临床试验结果显示森福罗还可改善帕金森病患者伴发的抑郁症状，这一帕金森病患者中常见的非运动症状。临床药理学：普拉克索是一个非麦角类duo ba an受体激动剂，在体外与D2亚型的duo ba an受体有高度特异性的结合能力，是一种完全性duo ba an受体激动剂。其与D3亚型的duo ba an受体的亲和力最高，高于与D2或D4受体亚型的亲和力。尽管一致认为普拉克索治疗帕金森病的作用与其能够刺激纹状体内duo ba an受体的作用有关，但精确的作用机制尚未研究清楚。在动物身上的进行的电生理学研究结果证明，普拉克索通过激活黑质纹状体内的duo ba an受体影响纹状体神经元的放电频率。药代动力学在全部临床用药剂量范围内，普拉克索缓释片同普拉克索片均显示为线性药代动力学特征。每日服用一次普拉克索缓释片与每日服用三次普拉克索片所达到的最高血浆药物浓度与最低血浆药物浓度一致。吸收：普拉克索绝对生物利用度大于90%，表明其口服吸收良好，首过消除影响较小。在0.375至4.5的范围内，按照用药比例依次增加普拉克索口服剂量，以增加在人体内的暴露量。普拉克索缓释片连续服用5日能够达到稳态血药浓度。与普拉克索片比较，普拉克索缓释片的绝对生物利用度为100%。健康志愿者重复给药研究结果表明：普拉克索缓释片每日一次给药与普拉克索片每日三次，每次1.5mg给药，24小时后，CMA和AUC结果一致，说明生物等效。普拉克索缓释片平均达峰时间为6小时。同禁食条件相比，普拉克索缓释片与药物同服，AUC不受影响，但是CMAZ增大20%，TMAZ延迟2小时，可认为临床无差异。分布：普拉克索在人体内分布广泛，表观分布容积为500L,血浆结合率为15%，在血红细胞及血浆中的分配比为2:1。代谢与排泄：普拉克索仅有微量代谢，在人体血浆及尿液中未发现有活性的代谢产物。消除：普拉克索主要代谢途径为肾脏，约90%通过尿液排出，几乎全部为原型药物成分。血浆清除率约为400ml/min，约为肾小球率过滤的3倍，因此，普拉克索可能是由阳离子转运系统，通过肾小管分泌的机制进行排泄的。三、市场分析结果简述帕金森病是中老年人神经系统的常见病之一。据统计，预计到2030年，全球大约将有3000万帕金森病人，届时，估计大约有1500万帕金森病病人在中国。之前因对于老年人帕金森病重视不够，主动就诊者很少，但随着我国医疗水品的逐渐提高，人们的健康意识逐渐增强，再加上中国老龄化的到来，帕金森药物市场将会有广阔的发展，本品也会有很好的市场销售。随着全球老龄化社会的快速发展，帕金森病（PD）及其处方用药近年来备受瞩目。根据IMS统计数据，2009年，抗帕金森药物总体市场销售额达到40亿美元，占全球神经系统类药物市场的10%。普拉克索首先由勃林格殷格翰公司开发，在其全球的临床推广下，其在全球市场上的规模逐步上升，在全球的帕金森治疗药物中占据了三分之一的市场份额。普拉克索在美国和欧洲国家上市，是销售量增加最快的抗帕金森氏药物。在国外，0.25mg/片，90片／瓶售价65.70美元或1.0mg／片，90片／瓶，售价131.4美元。国内进口片剂市场零售价：0.25mg/片，30片／瓶，售价80元；1.0mg／片，30片／瓶，售价220元。查看详情

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盐酸考来维仑原料及片剂、干混悬剂

（一）品种基本情况 1.药品名称通用名：盐酸考来维仑英文名： 2.剂型：片、胶囊、干混悬剂。 3.规格：片：625mg；胶囊：375mg；干混悬剂：1.875g/包，3.75g/包。 4.注册分类、依据及研究进展本品为化学药品，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册3.1类。我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。 5.适应症：本品可单独或与他汀类药物联合使用，用作原发性高胆固醇血症病人饮食和运动的辅助治疗，以降低其升高的低密度脂蛋白胆固醇〔LDL-C)水平。 6.用法用量：详见说明书。（二）品种的特点考来烯胺和考来替泊会减少脂溶性维生素A、D．E、K的吸收，但盐酸考来维仑却无此不良作用。考来烯胺和考来替泊因也能与其它药物结合，故它们通常宜于使用其它药物前1小时或4小时后给药。然盐酸考来维仑却在药物相互作用研究中显现，其并不明显影响地高辛、洛伐他汀、美托洛尔、奎尼T、丙戌酸或华法林的生物利用度。盐酸考来维仑似亦不会降低缓释维拉帕米的血药峰值和生物利用度，尽管后者的个体生物利用度变化很大。盐酸考来维仑被批准用作饮食和运动疗法的辅助疗法，单用或再并用一种他汀类药物降低原发性高血胆固醇症患者的高水平低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）。在临床研究中，盐酸考来维仑显现可以降低LDL-C浓度15％～18％，提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度3％。受试患者的甘油三酯浓度稍有上升，然与安慰剂治疗者相比没有统计学显著差异性。盐酸考来维仑尚未与考来烯胺和考来替泊进行对照研究，但其对脂质构成作用的类型和程度似仍和此两药相似。（三）国内外有关该品种的知识产权等情况暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。查看详情

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盐酸莫西沙星及片剂、注射液

　注册分类：化药3+6类　　规格：0.4g/片　　类别：新一代氟喹诺酮类抗菌药物　　项目特点：莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。　　口服吸收良好的抗菌药物，在治疗社区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎等感染性疾病中，疗效显著。　　服用方便：一次1片，1日1次。　　上市状况：莫西沙星由德国Bayer公司研制，1999年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨西哥应用。中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐(Avelox)。　　国内没有生产厂家。　　重庆华邦、陕西合成、江苏恒瑞、常州亚邦、南京新港、浙江新和成、扬子江、正大天晴申请的原料注册在审评　　利润分析：2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元，在全球畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达10.34亿美元，比上年增长25.8%；　　拜复乐价格: 　　81.7元(400mg*3片) 　　2004年进入国家医保目录乙类查看详情

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供应商：济南三元化工有限公司