医药用醋酸泼尼松|医药级醋酸泼尼松粉|GMP

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醋酸泼尼松

标准来源 ：中国药典2010年版二部

醋酸泼尼松Cusuan PonisongPrednisone AcetateoC23 H28 06 400. 47本品为17a，21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3 ，11 ，20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算， 含C „ H2S 0 6 应为9 7 .

【 性 状 】本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ； 无 臭 ，味苦。本品在三L甲烷中易溶，在丙T中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（附录W E)，比旋度应为+ 183°至+ 190°。吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每l m l中约含l O p g的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)，在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数为373

【鉴别】（1)取本品约lmg,加乙醇2ml使溶解，加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液l m l，即显红色。

(2) 取本品约5mg，加硫酸lml使溶解，放置5分钟，即显橙色；将此溶液倾人1 0 m l水中，即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。

(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集5 4 9图）一致。

【检査】有关物质取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每l m l中含0 . 5 m g的溶液，作为供试品溶液(临用新制）。另取泼尼松、醋酸可的松对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每l m l 中各含0 . 5mg的混合溶液，精密量取l m l与供试品溶液l m l ,置1 0 0 m l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液2 ( ^ 1注人液相色谱仪，出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于2 . 5。调节检测灵敏度，使醋酸泼尼松峰的峰高约为满量程的2 0 %，再精密量取供试品溶液与对照溶液各2(^1 ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松、醋‧ 1124 ‧酸可的松保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含£ -分别不得过0 . 5 % 与1 . 5 % 。各杂质峰面积的和不得大于"照溶液中醋酸泼尼松峰面积的2倍（2 . 0 % ) 。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0 . 0 1倍的色铤峰可忽略不计。干燥失重取本品，在1 0 5 ° C干燥至恒重，减失重量不得过0. 5 % ( 附录L ) 。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（33 ： 67)为流动相；检测波长为240nm。醋酸泼尼松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每l m l中约含O . l m g的溶液，精密量取2 0 M 1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计箅，即得。

【类别】肾上腺皮质激素药。