医药用级米诺地尔原料CP20药典标准CDE备案

    米诺地尔

    Minuodier

    Minoxidil

    本品为6-（1-哌啶基）-2,4-嘧啶二胺,3-氧化物。按干燥品计算，含C9H15N5O不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

    本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在丙酮中极微溶解；在冰醋酸中溶解。

    【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集608图）一致。

    【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液。

    系统适用性溶液取米诺地尔适量，加含0.3%磺基丁二酸钠二辛酯的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，置60℃水浴中加热1小时，放冷。

    灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.25μg的溶液。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（450:550:1）（每1000ml中含庚烷磺酸钠2g）为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。