医用级盐酸小檗碱原料CDE备案别名黄连素CP20标准

    盐酸小檗碱

    YansuanXiaobojian

    BerberineHydrochloride

    本品为5，6-二氢-9，10-二甲氧苯并[g]-1，3-苯并二氧戊环[5，6-α]喹嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。

    【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭。

    本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

    【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8滴，即发生浑浊。

    （2）取本品约5mg，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。

    （4）取本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

    【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

    对照品溶液（1）取盐酸药根碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

    【类别】抗菌药。

    【贮藏】密封保存。

    【制剂】（1）盐酸小檗碱片（2）盐酸小檗碱胶囊