盐酸氟西汀

盐酸氟西汀(59333-67-4)

标准号:WS-174(X-152)-95
活性成份:N—甲基—3（对-三氯甲基苯氧基）—3–苯基丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H18F3NO·HCl不得少于98.5%。
       含量:
鉴别:（1）取适量，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在226nm的波长处有最大吸收。（2）红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。（3）显有机氟化物的鉴别反应。（中国药典1990年版二部附录39页）（4）水溶液显氯化物的鉴别反应。（中国药典1990年版二部附录39页）
       检查:酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）PH值应为5.5-6.5。氟取约12.5mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1990年版二部附录50页）测定，含氟量应为14.9-16.5%。有关物质取本品，加无水乙醇制成每1ml中含40mg的溶液，作为供试品溶液；另精密量取适量，加无水乙醇制成每1ml中含0.4mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含有羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇—冰醋酸一水（4∶1∶1）为展开剂，展开后，晾于，在105℃干燥30分钟，放冷，置饱和碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。乙腈精密称取乙腈适量，加二甲基甲酰胺制成每1ml中含乙腈80μg的对照品溶液；另取用二甲基甲酰胺制成每1ml中含200mg的供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页），用涂有10%聚乙二醇2M层析柱，在柱温70℃，进样温度125℃，分别测定，供试品中乙腈的残留量不得过0.01%。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。炽灼残渣取本品1.0g，置铂坩锅中，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法）含重金属不得过百万分之二十。
       含量测定:取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与萘酚苯甲醇指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于34.58mg的C17H18F3NO·HCl。
       类别:抗抑郁药。
       制剂:（1）盐酸氟西汀片（2）盐酸氟西汗胶囊
       规格:
储藏:遮光、密闭保存。