阿比特龙 技术转让 阿比特龙原料及片（3+3）

阿比特龙 技术转让 阿比特龙原料及片（3+3） 药品名称：阿比特龙 英文名：Abiraterone 化学名称：17-(3-吡啶基)雄甾-5,16-二烯-3beta-醇 剂型及规格：片剂，250mg/片 适应症：适用于治疗前列腺癌。 申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类3+3类。 申报信息：目前无仿制申报信息 产品特点： 阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂，抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。在睾丸，肾上腺，和前列腺肿瘤组织中表达此酶和为雄激素生物合成所需。通过抑制甾(类)17α-羟化酶/C17-20裂解酶(P450c17)来阻止睾酮生成。可以降低肿瘤标志物——PSA水平，这为那些已采用药物治疗或经手术切除而肿瘤仍继续增长的前列腺癌患者带来了曙光。 在其I、II期临床药物试验中，醋酸阿比特龙对于进展型去势抵抗前列腺癌患者有着非常显著的抗癌效果。II期临床研究的多中心结果显示，本品具有用作一线激素治疗失败的晚期前列腺癌患者的二线激素疗法以及基于多西他赛的化学疗法治疗失败的晚期前列腺癌患者的二线疗法的潜力。 在III期药物临床试验中，近1200名在先前治疗过程中已经接受过多烯紫杉醇化疗的晚期前列腺癌患者参加，每天两次服用强的松以及试验药物（醋酸阿比特龙）或安慰剂。在平均一年的随访之后，试验组的总体存活率要显著高于安慰剂组，平均存活时间比安慰剂组长4个月。在PSA再次升高时间、无疾病进展存活率和PSA反应率等次要观测终点指标中，试验组仍然有着显著的优势。证明了利用醋酸阿比特龙抑制雄激素生成可以提高接受过化疗的去势抵抗型晚期前列腺癌患者的总体存活率，延长患者的寿命。 市场情况： 前列腺癌是老年男性较多见的恶性肿瘤，在欧美国家发病率很高，北欧各国前列腺癌的发病率占男性癌肿的第一位，美国占第二位。在我国前列腺癌的发病率要低得多，不过，近年来有逐渐增加的趋势。 开发上市情况： 醋酸阿比特龙由英国癌症研究院和BTG合作开发用于前列腺癌和其他睾酮相关疾病的治疗。本品的全球开发和商业化权已转让给Cougar Biotechnology公司。 2011年4月28日，美国食品药品监督管理局（FDA），通过本申请为优先审评程序批准其用于前列腺癌的治疗。 2011年9月5日，获得欧盟批准上市，用于前列腺癌的治疗。 知识产权状况： 活性药物成分在我国无专利。 研发进度：已开发完毕，待申报。 提供各种报批所需杂质。 合作方式：面议。