药用级卡波姆均聚物 药用辅料2020cp标准

药用级卡波姆均聚物 药用辅料2020cp标准 

药用级卡波姆均聚物 药用辅料2020cp标准 

本品系以非苯溶剂为聚合溶剂的丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品计，含羧酸基（-COOH）应为56.0%～68.0%。 　　

【性状】本品为白色疏松粉末；有特征性微臭。 　　

【鉴别】（1）取本品0.1g，加水20ml和10%氢氧化钠溶液0.4ml，即成凝胶状。 　　

（2）取本品0.1g，加水10ml，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，边搅拌边加10%氯化钙溶液2ml，立即产生白色沉淀。 　　

1cm-1±5cm-1处有特征吸收，其中1710cm-1处有最强吸收。 　　

【检查】酸度    取本品0.1g，加水10ml使溶胀均匀分散，依法检查（通则0631），pH值应为2.5～3.5。 　　

黏度    取预先经80℃减压干燥1小时的本品2.5g，边搅拌边加水500ml，以800转/分钟的转速持续搅拌至分散均匀，将搅拌速度降低至每分钟600转，继续搅拌20分钟后，降低搅拌速度至每分钟300转，用18%氢氧化钠溶液调节pH至7.3～7.8，在25℃水浴中静置1小时，以每分钟3000转的速度离心4分钟（可适当增长离心时间以去除气泡），按下表选择合适的转子和转速，依法测定动力黏度（通则0633第三法转子型旋转黏度计）。A型应为4～11Pa·s，B型应为25～45Pa·s，C型应为40～60Pa·s。 　　

干燥失重    取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 　　

炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。 　　

重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　

【含量测定】取预先经80℃减压干燥1小时的本品约0.4g，精密称定，加水400ml，搅拌使溶解，加氯化钾2g，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。每1ml氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg的-COOH。 【类别】药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。 　　

【贮藏】密闭保存。 　　

【标示】应标示本品所属的黏度类型（A型、B型或C型）、黏度值、测量用的仪器和参数。 　　注：本品极具引湿性。

本公司经营：药用糊精，淀粉，微晶纤维素，药用明胶、药用蔗糖、吐温80泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，麝香草酚药用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等等药用辅料；苯甲酸，苯甲酸钠，鱼肝油，苯扎溴铵，聚维酮碘，氯化钠，氯化钙等等。